MME 手术对慢性腰痛的影响
评估磁分子增能器 (MME) 对慢性腰痛影响的随机假对照临床研究
研究概览
详细说明
AMRI International 进行的试点研究表明,由研究设备磁分子增能器 (MME) 提供的 0.5T 静磁场能量可有效缓解尽管采用常规疗法仍持续存在的慢性腰痛。 这项研究是一项随机、假对照试验,旨在表明 MME 干预是否是一种有效、耐受性良好的干预措施,可减轻被诊断患有慢性低能疾病的患者的疼痛、疼痛相关症状和改善功能能力背痛。
MME 程序包括躺在治疗床上,将个人的身体放在两个大的电磁线圈之间,这两个线圈会产生一个非常强的 (0.3T - 0.5T) 磁场,穿过身体。 该设备与开放式 MRI 机器表面上相似。 该领域集中在腰部区域。 该研究的总干预时间为 140 小时的 MME 暴露,包括每天 8 - 12 小时,连续 12 - 18 天或连续的夜晚。 在开始干预之前,参与者将通过一位医师调查员进行的病史和体格检查进行评估,使用视觉模拟疼痛量表评估疼痛程度,使用 Oswestry 腰痛残疾指数问卷评估功能能力,并评估皮肤感知使用 Neurometer 设备的阈值 (CPT)。
在整个干预期间每天评估疼痛量表水平。 在干预期结束时,将重复 CPT 测试。 干预一个月后,Oswestry 腰痛残疾指数问卷将邮寄给参与者。 最终评估将在干预后六个月进行。 参与者将返回诊所并重复 CPT 测试、报告疼痛程度并完成 Oswestry 腰痛残疾指数问卷。
试验的目标招募人数为 100 名参与者。 参与者将被随机分配,以便 50 人接受主动程序,50 人将接受假程序。 虚假程序由已被禁用的 MME 设备提供,因此机器似乎已打开,但不会产生磁场。 当最终的干预后跟进完成后,参与者将被告知他们接受的是主动手术还是假手术。 如果愿意,接受假手术的人将被提供接受主动手术。 将对该交叉组重复相同的评估,但数据将与主要试验结果分开报告。
参与者不会被要求停止他们通常的药物或治疗他们的腰痛。 将评估药物使用情况,以查看与该程序相关的使用模式是否有任何变化。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85711
- AMRI Arizona
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Michigan
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Sterling Heights、Michigan、美国、48313
- AMRI Michegan
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North Carolina
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Mocksville、North Carolina、美国、27208
- AMRI North Carolina
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43606
- AMRI NW Ohio
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Washington
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Renton、Washington、美国、98055
- AMRI WA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 至少持续 3 个月的每日腰痛
- 稳定的神经系统状态
- 先前的医学检查和标准药物治疗试验
排除标准:
- 进行性神经功能缺损
- 由于背部以外的身体状况导致腿部神经功能缺损
- 严重肥胖(BMI > 34.9)
- 长效麻醉剂
- 严重椎管狭窄(椎管固定阻塞)
- 心脏起搏器、除颤器、植入药物泵、脊髓刺激器或弹片
- 低背螺钉、杆、人造椎间盘或笼子
- 纤维肌痛
- 怀孕
- 与背痛相关的未决保险索赔或未决法律索赔或和解,或因背部相关残疾而退休,或领取与背部问题相关的残疾养老金
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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减轻疼痛
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改善功能
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次要结果测量
结果测量 |
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对程序的耐受性
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神经稳定性
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减少止痛药
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Wayne R Bonlie, M.D.、AMRI International
- 学习椅:Dean R Bonlie, DDS、AMRI International
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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MME程序的临床试验
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University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; University of Alabama at Birmingham; Georgetown University 和其他合作者完全的
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Advanced Magnetic Research Institute International未知