Wpływ procedury MME na przewlekły ból krzyża

Badania pilotażowe przeprowadzone przez AMRI International sugerują, że energia statycznego pola magnetycznego o natężeniu 0,5 T dostarczana przez badane urządzenie Magnetic Molecular Energizer (MME) może skutecznie łagodzić przewlekły ból krzyża, który utrzymuje się pomimo konwencjonalnej terapii. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem pozorowanym, mającym na celu wykazanie, czy interwencja MME jest skuteczną, dobrze tolerowaną interwencją w celu zmniejszenia bólu, objawów związanych z bólem i poprawy zdolności funkcjonowania u osób, u których zdiagnozowano schorzenie, przewlekle niskie ból pleców.

Procedura MME polega na ułożeniu ciała pacjenta na łóżku terapeutycznym między dwiema dużymi cewkami elektromagnetycznymi, które wytwarzają bardzo silne (0,3 T - 0,5 T) pole magnetyczne przechodzące przez ciało. Urządzenie z pozoru przypomina otwartą maszynę do rezonansu magnetycznego. Pole koncentruje się na dolnej części pleców. Całkowity czas interwencji w badaniu wynosi 140 godzin ekspozycji na MME, na co składa się 8-12 godzin dziennie przez 12-18 kolejnych dni lub nocy. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem interwencji na podstawie wywiadu i badania fizykalnego przeprowadzonego przez jednego z lekarzy badaczy, oceny poziomu bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu, oceny sprawności funkcjonalnej za pomocą kwestionariusza Oswestry Low Back Pain Pain Disability Index oraz oceny percepcji skórnej próg (CPT) za pomocą urządzenia Neurometer.

Poziomy skali bólu będą oceniane codziennie przez cały okres interwencji. Po zakończeniu okresu interwencji badanie CPT zostanie powtórzone. Miesiąc po interwencji kwestionariusz Oswestry Low Back Pain Disability Index zostanie wysłany do uczestnika. Ostateczna ocena nastąpi sześć miesięcy po interwencji. Uczestnik ma wrócić do kliniki i powtórzyć badanie CPT, zgłosić poziom bólu i wypełnić kwestionariusz Oswestry Low Back Pain Disability Index.

Docelowa rejestracja do badania wynosi 100 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, tak aby 50 otrzymało aktywny zabieg, a 50 otrzymało zabieg pozorowany. Procedura pozorowana jest zapewniana przez urządzenie MME, które zostało wyłączone, tak że maszyna wydaje się włączać, ale nie wytwarza pola magnetycznego. Po zakończeniu ostatecznej obserwacji pointerwencji uczestnicy zostaną poinformowani, czy otrzymali procedurę aktywną czy pozorowaną. Ci, którzy przeszli pozorną procedurę, otrzymają propozycję aktywnego zabiegu, jeśli sobie tego życzą. Te same oceny zostaną powtórzone z tą grupą krzyżową, ale dane zostaną przedstawione oddzielnie od wyników głównego badania.

Uczestnicy nie są proszeni o zaprzestanie przyjmowania zwykłych leków lub leczenia bólu krzyża. Zużycie leków zostanie ocenione, aby sprawdzić, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w schemacie stosowania związana z procedurą.