糖尿病のリスク評価と管理の遠隔モニタリング研究 (DREAM-Tel) (DREAM-Tel)
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は、さまざまな合併症を引き起こす全身性疾患です。 これらの合併症の病因は 2 つの要因に遡ります。1 つ（高血糖）はタンパク質を変化させて組織や血管の損傷を引き起こし、もう 1 つ（高血圧）は血管の損傷を悪化させ、標的臓器にさらなる損傷を引き起こします。 私たちの長期的な目標は、臨床実践ガイドラインに概説されている血糖値と血圧の目標を達成することです。
現在の臨床実践ガイドラインと、家庭医や在宅ケアチームを含む医学界による科学的根拠に基づいた実践にも関わらず、一般的に、特に先住民コミュニティにおける血糖コントロールは目標を達成できていません。 2 型糖尿病における血糖コントロールの不良は、心臓病、脳卒中、血管四肢の喪失、失明、腎臓病、透析の必要性のリスクを劇的に高めます。 血糖値をコントロールすることで、これらの合併症を予防できます。 さらに、インスリンの開始を含む糖尿病管理の強化は、定期的なプライマリケア訪問中に簡単に行うことはできません。 糖尿病の管理が不十分な患者において糖尿病管理が強化されていないことは、「臨床慣性」と呼ばれています。 専門家に紹介された被験者は糖尿病のコントロールが多少良くなっているものの、依然として50％以上は、高レベルのA1cを示す臨床検査報告から4カ月以内に糖尿病管理の強化を受けられなかった。 集学的ケアは、困難な診療現場であっても、臨床の惰性を克服できます。 最後に、Bluetooth 対応デバイスと安全な Web ベースのモニタリング ログという新たなテクノロジーにより、医療提供者は初めて進捗状況をリモートでモニタリングできるようになり、自己血糖モニタリング (SBGM) と血圧の結果に高いレベルの信頼性がもたらされます。 これらの事実に基づいて、この提案の実験的焦点は、Bluetooth 対応デバイスの新興技術によってサポートされ、患者の自宅で直接糖尿病管理を強化できるホームケアチーム糖尿病管理プログラムの導入にあります。 具体的な目的は、このプログラムの導入による影響を包括的に評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Saskatchewan
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North Battleford、Saskatchewan、カナダ、S9A 0V0
- Battleford Tribal Council Indian Health Services
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴がなく、食事療法または薬物療法を受けているベースライン A1c > 8.0 % の 2 型糖尿病。
- 患者は 18 歳以上である必要があります。
- この研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- 低血糖療法と A1c <8.0%
- ニューヨーク心臓協会のステージ III ～ IV のうっ血性心不全。 Strong Heart 研究データに基づくと、これにより糖尿病患者の約 2% が排除されます。
- 何らかの原因による二次性高血圧の疑い（例： 褐色細胞腫、大動脈狭窄または腎不全。）
- 過去3か月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、または血行再建術を起こした患者。
- 血管浮腫。
- 過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作を含む脳血管イベント。
- クレアチニン >250 μmol/L
- 過去6か月以内の脳血管障害（ストライキまたは一過性脳虚血発作を含む）。
- 結合組織疾患（狼瘡、関節リウマチなど）
- 正常の上限の2倍を超えるASTおよびALTによって示される活動性肝疾患。血清ビリルビンが正常の上限の1.5倍を超える、または血清アルブミンが3.0 gm/dl未満。
- 重度の全身性疾患または悪性疾患（研究期間中に致命的または生命を脅かすことが合理的に予想される）。
- 妊娠。 妊娠するために研究を中止したい女性もいると予想されます (女性登録者の 5%)。
- プロトコールを順守する可能性が低いことを示唆する要因（例：現在のアルコール乱用、予約の遵守や服薬の信頼性の低さなど）。
- 研究医師が研究への参加や結果の評価を妨げると考える病状。
- 患者側の精神的無能力および/または認知障害により、研究プロトコールの十分な理解または協力が妨げられる場合。
- -この治験の3か月以内の治験薬の臨床試験への参加。 先住民族の間で臨床試験が行われることは稀であるため、これはありそうにありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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A1c
時間枠：1年
|
A1cの1年間の変化
|
1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sheldon W Tobe, MD, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 主任研究者：George Pylypchuk, MD, FRCP(C)、University of Saskatchewan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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