- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00325624
Diabetesriskbedömning och hantering av teleövervakningsstudie (DREAM-Tel) (DREAM-Tel)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes mellitus är en systemisk sjukdom som ger en mängd olika komplikationer. Patogenesen av dessa komplikationer hänvisar tillbaka till två faktorer, varav en (högt blodsocker) förändrar proteiner som leder till vävnads- och blodkärlsskador, medan den andra (högt blodtryck) förvärrar kärlskadorna och orsakar ytterligare skador på målorganen. Vårt långsiktiga mål är att uppnå mål för blodsocker och blodtryck enligt riktlinjerna för klinisk praxis.
Trots nuvarande riktlinjer för klinisk praxis och evidensbaserad praxis från det medicinska samfundet, inklusive familjeläkare och hemsjukvårdsteamet, når blodsockerkontrollen i allmänhet och i First Nations-gemenskapen specifikt inte målen. Dålig kontroll av blodsockret vid typ 2-diabetes ökar dramatiskt risken för hjärtsjukdomar, stroke, kärlförlust, blindhet, njursjukdom och behovet av dialys. Kontroll av blodsockernivåer förhindrar dessa komplikationer. Dessutom är intensifieringen av diabeteskontroll, inklusive initiering av insulin, inte lätt att göra under ett vanligt primärvårdsbesök. Bristen på intensifiering av diabeteshanteringen hos personer med dåligt kontrollerad diabetes har kallats "klinisk tröghet". Medan försökspersoner som hänvisats till specialister har något bättre kontroll över diabetes, misslyckades mer än 50% fortfarande att intensifiera diabeteshanteringen inom fyra månader efter en labbrapport som visade en hög nivå av A1c. Multidisciplinär vård kan övervinna klinisk tröghet, även i svåra praktikmiljöer. Slutligen, den framväxande tekniken med Bluetooth-aktiverade enheter och säkra webbaserade övervakningsloggar gör det möjligt för vårdgivare för första gången att fjärrövervaka framstegen, vilket ger en högre nivå av förtroende för självblodsockerövervakning (SBGM) och blodtrycksresultat. Baserat på dessa fakta ligger det experimentella fokuset i detta förslag på införandet av ett diabeteshanteringsprogram för hemvårdsteam som kan ge intensifiering av diabeteshanteringen direkt i patientens hem, med stöd av den framväxande teknologin för Bluetooth-aktiverade enheter. De specifika målen är utformade för att ge en övergripande bedömning av effekterna av införandet av detta program.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Saskatchewan
-
North Battleford, Saskatchewan, Kanada, S9A 0V0
- Battleford Tribal Council Indian Health Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes med baseline A1c > 8,0 % på diet eller medicinsk terapi utan tidigare diabetisk ketoacidos.
- Patienterna måste vara äldre än eller lika med 18 år.
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan antagning till denna studie.
Exklusions kriterier:
- Hypoglykemisk behandling och A1c<8,0 %
- New York Heart Association Steg III-IV kongestiv hjärtsvikt. Detta kommer att eliminera cirka 2% av personer med diabetes baserat på Strong Heart Study Data.
- Misstänkt sekundär hypertoni på grund av någon orsak (t. feokromocytom, koarction av aorta eller njurinsufficiens.)
- Instabil angina, hjärtinfarkt eller revaskularisering under de senaste 3 månaderna.
- Angioödem.
- Cerebrovaskulär händelse, inklusive stroke eller övergående ischemisk attack, under de senaste sex månaderna.
- Kreatinin >250 umol/L
- Cerebral vaskulär händelse, inklusive strejk eller övergående ischemisk attack, under de senaste sex månaderna.
- Bindvävsrubbningar (t.ex. lupus, reumatoid artrit)
- Aktiv leversjukdom som indikeras av ASAT och ALAT >2X den övre normalgränsen; serumbilirubin >1,5X övre normalgräns, eller serumalbumin <3,0 gm/dl.
- Allvarlig systemisk eller malign sjukdom (som rimligen kan förväntas vara dödlig eller livshotande under studiens gång.)
- Graviditet. Det förväntas att vissa kvinnor kommer att vilja lämna studien för att bli gravida (5 % av de kvinnliga inskrivna).
- Faktorer som tyder på låg sannolikhet för överensstämmelse med protokollet (t.ex. aktuellt alkoholmissbruk, historia av opålitlighet när det gäller att hålla möten eller ta mediciner.
- Alla medicinska tillstånd som studieläkare tror skulle störa studiedeltagandet eller utvärderingen av resultaten.
- Psykisk oförmåga och/eller kognitiv funktionsnedsättning hos patienten som skulle hindra adekvat förståelse av eller samarbete med studieprotokollet.
- Deltagande i någon klinisk prövning av prövningsläkemedel inom 3 månader före denna prövning. Detta är osannolikt eftersom kliniska prövningar bland First Nations-folk är sällsynta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
A1c
Tidsram: 1 år
|
Ändring av A1c under 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sheldon W Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Huvudutredare: George Pylypchuk, MD, FRCP(C), University of Saskatchewan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .