Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetesriskbedömning och hantering av teleövervakningsstudie (DREAM-Tel) (DREAM-Tel)

21 maj 2012 uppdaterad av: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Syftet bakom den föreslagna forskningen är att diabetesvården i First Nations-människor kan förbättras genom involvering av ett hemsjukvårdsteam som tillhandahåller diabetesutbildning och -hantering, med stöd av framväxande teknologi, särskilt Bluetooth-aktiverade glukometrar och blodtrycksmätare, som kan överföra deras data till en webbmiljö i tabellform och grafiskt format tillgängligt för fjärrvisning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus är en systemisk sjukdom som ger en mängd olika komplikationer. Patogenesen av dessa komplikationer hänvisar tillbaka till två faktorer, varav en (högt blodsocker) förändrar proteiner som leder till vävnads- och blodkärlsskador, medan den andra (högt blodtryck) förvärrar kärlskadorna och orsakar ytterligare skador på målorganen. Vårt långsiktiga mål är att uppnå mål för blodsocker och blodtryck enligt riktlinjerna för klinisk praxis.

Trots nuvarande riktlinjer för klinisk praxis och evidensbaserad praxis från det medicinska samfundet, inklusive familjeläkare och hemsjukvårdsteamet, når blodsockerkontrollen i allmänhet och i First Nations-gemenskapen specifikt inte målen. Dålig kontroll av blodsockret vid typ 2-diabetes ökar dramatiskt risken för hjärtsjukdomar, stroke, kärlförlust, blindhet, njursjukdom och behovet av dialys. Kontroll av blodsockernivåer förhindrar dessa komplikationer. Dessutom är intensifieringen av diabeteskontroll, inklusive initiering av insulin, inte lätt att göra under ett vanligt primärvårdsbesök. Bristen på intensifiering av diabeteshanteringen hos personer med dåligt kontrollerad diabetes har kallats "klinisk tröghet". Medan försökspersoner som hänvisats till specialister har något bättre kontroll över diabetes, misslyckades mer än 50% fortfarande att intensifiera diabeteshanteringen inom fyra månader efter en labbrapport som visade en hög nivå av A1c. Multidisciplinär vård kan övervinna klinisk tröghet, även i svåra praktikmiljöer. Slutligen, den framväxande tekniken med Bluetooth-aktiverade enheter och säkra webbaserade övervakningsloggar gör det möjligt för vårdgivare för första gången att fjärrövervaka framstegen, vilket ger en högre nivå av förtroende för självblodsockerövervakning (SBGM) och blodtrycksresultat. Baserat på dessa fakta ligger det experimentella fokuset i detta förslag på införandet av ett diabeteshanteringsprogram för hemvårdsteam som kan ge intensifiering av diabeteshanteringen direkt i patientens hem, med stöd av den framväxande teknologin för Bluetooth-aktiverade enheter. De specifika målen är utformade för att ge en övergripande bedömning av effekterna av införandet av detta program.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Saskatchewan
      • North Battleford, Saskatchewan, Kanada, S9A 0V0
        • Battleford Tribal Council Indian Health Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes med baseline A1c > 8,0 % på diet eller medicinsk terapi utan tidigare diabetisk ketoacidos.
  • Patienterna måste vara äldre än eller lika med 18 år.
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan antagning till denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Hypoglykemisk behandling och A1c<8,0 %
  • New York Heart Association Steg III-IV kongestiv hjärtsvikt. Detta kommer att eliminera cirka 2% av personer med diabetes baserat på Strong Heart Study Data.
  • Misstänkt sekundär hypertoni på grund av någon orsak (t. feokromocytom, koarction av aorta eller njurinsufficiens.)
  • Instabil angina, hjärtinfarkt eller revaskularisering under de senaste 3 månaderna.
  • Angioödem.
  • Cerebrovaskulär händelse, inklusive stroke eller övergående ischemisk attack, under de senaste sex månaderna.
  • Kreatinin >250 umol/L
  • Cerebral vaskulär händelse, inklusive strejk eller övergående ischemisk attack, under de senaste sex månaderna.
  • Bindvävsrubbningar (t.ex. lupus, reumatoid artrit)
  • Aktiv leversjukdom som indikeras av ASAT och ALAT >2X den övre normalgränsen; serumbilirubin >1,5X övre normalgräns, eller serumalbumin <3,0 gm/dl.
  • Allvarlig systemisk eller malign sjukdom (som rimligen kan förväntas vara dödlig eller livshotande under studiens gång.)
  • Graviditet. Det förväntas att vissa kvinnor kommer att vilja lämna studien för att bli gravida (5 % av de kvinnliga inskrivna).
  • Faktorer som tyder på låg sannolikhet för överensstämmelse med protokollet (t.ex. aktuellt alkoholmissbruk, historia av opålitlighet när det gäller att hålla möten eller ta mediciner.
  • Alla medicinska tillstånd som studieläkare tror skulle störa studiedeltagandet eller utvärderingen av resultaten.
  • Psykisk oförmåga och/eller kognitiv funktionsnedsättning hos patienten som skulle hindra adekvat förståelse av eller samarbete med studieprotokollet.
  • Deltagande i någon klinisk prövning av prövningsläkemedel inom 3 månader före denna prövning. Detta är osannolikt eftersom kliniska prövningar bland First Nations-folk är sällsynta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
A1c
Tidsram: 1 år
Ändring av A1c under 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sheldon W Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Huvudutredare: George Pylypchuk, MD, FRCP(C), University of Saskatchewan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera