Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diabétesz kockázatértékelési és kezelési távfelügyeleti tanulmány (DREAM-Tel) (DREAM-Tel)

2012. május 21. frissítette: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
A javasolt kutatás célja az, hogy a First Nations embereinek diabéteszes ellátása javítható legyen egy otthoni gondozási csapat bevonásával, amely cukorbetegséggel kapcsolatos oktatást és kezelést biztosít, és amelyet a feltörekvő technológia, különösen a Bluetooth-képes glükométerek és vérnyomásmérők támogatnak, amelyek képesek az adataik továbbítására. táblázatos és grafikus formátumú webes környezetbe, amely távolról is megtekinthető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabetes mellitus egy szisztémás betegség, amely számos szövődményt okoz. Ezeknek a szövődményeknek a patogenezise két tényezőre utal, amelyek közül az egyik (magas vércukorszint) megváltoztatja a fehérjéket, ami szövet- és érkárosodáshoz vezet, míg a másik (magas vérnyomás) súlyosbítja az érrendszeri károsodást, ami további károsodást okoz a célszervekben. Hosszú távú célunk a vércukorszintre és a vérnyomásra vonatkozó célok elérése a Klinikai Gyakorlati Irányelvek szerint.

A jelenlegi Klinikai Gyakorlati Irányelvek és az orvosi közösség, köztük a háziorvosok és az otthoni gondozási csapat bizonyítékokon alapuló gyakorlata ellenére a vércukorszint-szabályozás általában és az Első Nemzetek közösségében kifejezetten nem éri el a kitűzött célokat. A 2-es típusú cukorbetegségben a vércukorszint rossz szabályozása drámaian megnöveli a szívbetegség, a szélütés, az érrendszeri végtag elvesztésének, a vakság, a vesebetegség és a dialízis szükségességének kockázatát. A vércukorszint szabályozása megakadályozza ezeket a szövődményeket. Ezenkívül a cukorbetegség szabályozásának fokozása, beleértve az inzulin kezelésének megkezdését, nem könnyű egy rendszeres alapellátási látogatás során. A rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedőknél a cukorbetegség kezelésének intenzívebbé tételének hiányát „klinikai tehetetlenségnek” nevezik. Míg a szakorvoshoz utalt alanyok valamivel jobban kontrollálják a cukorbetegséget, több mint 50%-uk még mindig nem erősítette meg a cukorbetegség kezelését négy hónapon belül a magas A1c szintet mutató laboratóriumi jelentést követően. A multidiszciplináris ellátás még nehéz gyakorlati körülmények között is legyőzheti a klinikai tehetetlenséget. Végül, a Bluetooth-kompatibilis eszközök és a biztonságos webalapú monitorozási naplók feltörekvő technológiája első alkalommal teszi lehetővé az egészségügyi szolgáltatók számára, hogy távolról nyomon kövessék az előrehaladást, így nagyobb biztonságot nyújtanak a saját vércukorszint-monitorozás (SBGM) és a vérnyomás eredményeiben. Ezen tények alapján jelen javaslat kísérleti fókuszában egy Home Care Team diabétesz-kezelési program bevezetése áll, amely lehetővé teszi a cukorbetegség kezelésének intenzívebbé tételét közvetlenül a páciens otthonában, a Bluetooth-kompatibilis eszközök feltörekvő technológiájával. A konkrét célok célja, hogy átfogó értékelést nyújtsanak a program bevezetésének hatásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Saskatchewan
      • North Battleford, Saskatchewan, Kanada, S9A 0V0
        • Battleford Tribal Council Indian Health Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség, a kiindulási A1c > 8,0% diéta vagy gyógyszeres kezelés mellett, és nem szerepelt diabéteszes ketoacidózis.
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
  • A tanulmányba való belépés előtt írásos beleegyezést kell kérni.

Kizárási kritériumok:

  • Hipoglikémiás terápia és A1c<8,0%
  • New York Heart Association III-IV. stádiumú pangásos szívelégtelenség. Ez a cukorbetegek körülbelül 2%-át fogja megszüntetni a Strong Heart Study adatai alapján.
  • Bármilyen ok miatt feltételezett másodlagos magas vérnyomás (pl. feokromocitóma, az aorta összehúzódása vagy veseelégtelenség.)
  • Instabil angina, szívinfarktus vagy revascularisatio az elmúlt 3 hónapban.
  • Angioödéma.
  • Cerebrovascularis esemény, beleértve a stroke-ot vagy az átmeneti ischaemiás rohamot, az elmúlt hat hónapban.
  • Kreatinin > 250 umol/l
  • Agyi érrendszeri esemény, beleértve a sztrájkot vagy átmeneti ischaemiás rohamot, az elmúlt hat hónapban.
  • Kötőszöveti betegségek (pl. lupus, rheumatoid arthritis)
  • Aktív májbetegség, amelyet az AST és ALT a normálérték felső határának kétszerese felett jelez; szérum bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határnak, vagy szérum albumin <3,0 gm/dl.
  • Súlyos szisztémás vagy rosszindulatú betegség (amely ésszerűen várhatóan halálos vagy életveszélyes a vizsgálat során).
  • Terhesség. Várhatóan egyes nők ki akarnak lépni a vizsgálatból, hogy teherbe eshessenek (a beiratkozott nők 5%-a).
  • Tényezők, amelyek arra utalnak, hogy alacsony a valószínűsége a protokollnak való megfelelésnek (pl. jelenlegi alkoholfogyasztás, megbízhatatlanság a korábbi időpontokban vagy gyógyszerek szedésében.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amelyről a vizsgálatot végző orvosok úgy vélik, hogy zavarják a vizsgálatban való részvételt vagy az eredmények értékelését.
  • A páciens mentális és/vagy kognitív károsodása, amely kizárja a vizsgálati protokoll megfelelő megértését vagy az azzal való együttműködést.
  • Részvétel bármely vizsgálati gyógyszer klinikai vizsgálatában a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül. Ez nem valószínű, mert az Első Nemzetek emberei körében végzett klinikai vizsgálatok ritkák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A1c
Időkeret: 1 év
Az A1c változása 1 év alatt
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

Battlefords Tribal Council Indian Health Services
SaskTel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheldon W Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Kutatásvezető: George Pylypchuk, MD, FRCP(C), University of Saskatchewan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bluetooth-képes glükométer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel