Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дистанционного мониторинга по оценке риска диабета и управлению им (DREAM-Tel) (DREAM-Tel)

21 мая 2012 г. обновлено: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Цель предлагаемого исследования заключается в том, что лечение диабета у представителей коренных народов может быть улучшено за счет привлечения группы по уходу на дому, обеспечивающей обучение и управление диабетом, при поддержке новых технологий, в частности, глюкометров с поддержкой Bluetooth и тонометров, способных передавать свои данные. в веб-среду в табличном и графическом формате, доступном для удаленного просмотра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Сахарный диабет – это системное заболевание, сопровождающееся разнообразными осложнениями. Патогенез этих осложнений восходит к двум факторам, один из которых (высокий уровень глюкозы в крови) изменяет белки, что приводит к повреждению тканей и кровеносных сосудов, а другой (высокое кровяное давление) усугубляет повреждение сосудов, вызывая дальнейшее повреждение органов-мишеней. Нашей долгосрочной целью является достижение целевых показателей уровня глюкозы и артериального давления в соответствии с рекомендациями по клинической практике.

Несмотря на действующее Руководство по клинической практике и основанную на фактических данных практику медицинского сообщества, включая семейных врачей и команду по уходу на дому, контроль уровня глюкозы в крови в целом и в сообществе коренных народов в частности не достигает целевых показателей. Плохой контроль уровня глюкозы в крови при диабете 2 типа резко увеличивает риск сердечных заболеваний, инсульта, потери конечностей, слепоты, заболеваний почек и необходимости диализа. Контроль уровня глюкозы в крови предотвращает эти осложнения. Кроме того, усиление контроля над диабетом, включая назначение инсулина, нелегко осуществить во время обычного визита к врачу. Отсутствие интенсификации лечения диабета у людей с плохо контролируемым диабетом называют «клинической инерцией». В то время как субъекты, направленные к специалистам, несколько лучше контролируют диабет, более 50% по-прежнему не смогли добиться интенсификации лечения диабета в течение четырех месяцев после лабораторного отчета, показывающего высокий уровень A1c. Мультидисциплинарная помощь может преодолеть клиническую инерцию даже в сложных условиях практики. Наконец, новая технология устройств с поддержкой Bluetooth и защищенных журналов мониторинга в Интернете впервые позволяет поставщикам медицинских услуг удаленно отслеживать прогресс, обеспечивая более высокий уровень уверенности в результатах самоконтроля уровня глюкозы в крови (SBGM) и артериального давления. Основываясь на этих фактах, экспериментальная направленность этого предложения направлена ​​на внедрение программы управления диабетом Home Care Team, которая может обеспечить интенсификацию лечения диабета прямо в доме пациента, поддерживаемую новой технологией устройств с поддержкой Bluetooth. Конкретные цели призваны обеспечить всестороннюю оценку воздействия внедрения этой программы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Saskatchewan
      • North Battleford, Saskatchewan, Канада, S9A 0V0
        • Battleford Tribal Council Indian Health Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа с исходным уровнем A1c > 8,0 % на фоне диеты или медикаментозной терапии без диабетического кетоацидоза в анамнезе.
  • Возраст пациентов должен быть больше или равен 18 годам.
  • Письменное информированное согласие должно быть получено до включения в это исследование.

Критерий исключения:

  • Гипогликемическая терапия и A1c<8,0%
  • Застойная сердечная недостаточность стадии III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Это устранит примерно 2% людей с диабетом на основе данных исследования Strong Heart.
  • Подозрение на вторичную гипертензию по любой причине (например, феохромоцитома, коарктика аорты или почечная недостаточность.)
  • Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или реваскуляризация в течение последних 3 месяцев.
  • ангионевротический отек.
  • Цереброваскулярное событие, включая инсульт или транзиторную ишемическую атаку, в течение последних шести месяцев.
  • Креатинин >250 мкмоль/л
  • Церебральное сосудистое событие, включая инсульт или транзиторную ишемическую атаку, в течение последних шести месяцев.
  • Заболевания соединительной ткани (например, волчанка, ревматоидный артрит)
  • Активное заболевание печени, на которое указывают уровни АСТ и АЛТ в 2 раза выше верхней границы нормы; билирубин сыворотки >1,5 раза выше верхней границы нормы или альбумин сыворотки <3,0 г/дл.
  • Тяжелое системное или злокачественное заболевание (которое можно обоснованно считать фатальным или опасным для жизни в ходе исследования).
  • Беременность. Ожидается, что некоторые женщины захотят выйти из исследования, чтобы забеременеть (5% включенных в исследование женщин).
  • Факторы, указывающие на низкую вероятность соблюдения протокола (например, текущее злоупотребление алкоголем, история ненадежности при посещении врача или приеме лекарств).
  • Любое заболевание, которое, по мнению врачей-исследователей, может помешать участию в исследовании или оценке результатов.
  • Психическая недееспособность и/или когнитивные нарушения со стороны пациента, которые препятствуют адекватному пониманию или сотрудничеству с протоколом исследования.
  • Участие в любом клиническом испытании любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до этого испытания. Это маловероятно, потому что клинические испытания среди коренных народов проводятся редко.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
A1c
Временное ограничение: 1 год
Изменение A1c в течение 1 года
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sheldon W Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Главный следователь: George Pylypchuk, MD, FRCP(C), University of Saskatchewan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться