- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00325624
Исследование дистанционного мониторинга по оценке риска диабета и управлению им (DREAM-Tel) (DREAM-Tel)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет – это системное заболевание, сопровождающееся разнообразными осложнениями. Патогенез этих осложнений восходит к двум факторам, один из которых (высокий уровень глюкозы в крови) изменяет белки, что приводит к повреждению тканей и кровеносных сосудов, а другой (высокое кровяное давление) усугубляет повреждение сосудов, вызывая дальнейшее повреждение органов-мишеней. Нашей долгосрочной целью является достижение целевых показателей уровня глюкозы и артериального давления в соответствии с рекомендациями по клинической практике.
Несмотря на действующее Руководство по клинической практике и основанную на фактических данных практику медицинского сообщества, включая семейных врачей и команду по уходу на дому, контроль уровня глюкозы в крови в целом и в сообществе коренных народов в частности не достигает целевых показателей. Плохой контроль уровня глюкозы в крови при диабете 2 типа резко увеличивает риск сердечных заболеваний, инсульта, потери конечностей, слепоты, заболеваний почек и необходимости диализа. Контроль уровня глюкозы в крови предотвращает эти осложнения. Кроме того, усиление контроля над диабетом, включая назначение инсулина, нелегко осуществить во время обычного визита к врачу. Отсутствие интенсификации лечения диабета у людей с плохо контролируемым диабетом называют «клинической инерцией». В то время как субъекты, направленные к специалистам, несколько лучше контролируют диабет, более 50% по-прежнему не смогли добиться интенсификации лечения диабета в течение четырех месяцев после лабораторного отчета, показывающего высокий уровень A1c. Мультидисциплинарная помощь может преодолеть клиническую инерцию даже в сложных условиях практики. Наконец, новая технология устройств с поддержкой Bluetooth и защищенных журналов мониторинга в Интернете впервые позволяет поставщикам медицинских услуг удаленно отслеживать прогресс, обеспечивая более высокий уровень уверенности в результатах самоконтроля уровня глюкозы в крови (SBGM) и артериального давления. Основываясь на этих фактах, экспериментальная направленность этого предложения направлена на внедрение программы управления диабетом Home Care Team, которая может обеспечить интенсификацию лечения диабета прямо в доме пациента, поддерживаемую новой технологией устройств с поддержкой Bluetooth. Конкретные цели призваны обеспечить всестороннюю оценку воздействия внедрения этой программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Saskatchewan
-
North Battleford, Saskatchewan, Канада, S9A 0V0
- Battleford Tribal Council Indian Health Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа с исходным уровнем A1c > 8,0 % на фоне диеты или медикаментозной терапии без диабетического кетоацидоза в анамнезе.
- Возраст пациентов должен быть больше или равен 18 годам.
- Письменное информированное согласие должно быть получено до включения в это исследование.
Критерий исключения:
- Гипогликемическая терапия и A1c<8,0%
- Застойная сердечная недостаточность стадии III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Это устранит примерно 2% людей с диабетом на основе данных исследования Strong Heart.
- Подозрение на вторичную гипертензию по любой причине (например, феохромоцитома, коарктика аорты или почечная недостаточность.)
- Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или реваскуляризация в течение последних 3 месяцев.
- ангионевротический отек.
- Цереброваскулярное событие, включая инсульт или транзиторную ишемическую атаку, в течение последних шести месяцев.
- Креатинин >250 мкмоль/л
- Церебральное сосудистое событие, включая инсульт или транзиторную ишемическую атаку, в течение последних шести месяцев.
- Заболевания соединительной ткани (например, волчанка, ревматоидный артрит)
- Активное заболевание печени, на которое указывают уровни АСТ и АЛТ в 2 раза выше верхней границы нормы; билирубин сыворотки >1,5 раза выше верхней границы нормы или альбумин сыворотки <3,0 г/дл.
- Тяжелое системное или злокачественное заболевание (которое можно обоснованно считать фатальным или опасным для жизни в ходе исследования).
- Беременность. Ожидается, что некоторые женщины захотят выйти из исследования, чтобы забеременеть (5% включенных в исследование женщин).
- Факторы, указывающие на низкую вероятность соблюдения протокола (например, текущее злоупотребление алкоголем, история ненадежности при посещении врача или приеме лекарств).
- Любое заболевание, которое, по мнению врачей-исследователей, может помешать участию в исследовании или оценке результатов.
- Психическая недееспособность и/или когнитивные нарушения со стороны пациента, которые препятствуют адекватному пониманию или сотрудничеству с протоколом исследования.
- Участие в любом клиническом испытании любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до этого испытания. Это маловероятно, потому что клинические испытания среди коренных народов проводятся редко.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
A1c
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение A1c в течение 1 года
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sheldon W Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Главный следователь: George Pylypchuk, MD, FRCP(C), University of Saskatchewan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .