- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00325624
당뇨병 위험 평가 및 관리 원격 모니터링 연구 (DREAM-Tel) (DREAM-Tel)
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 다양한 합병증을 일으키는 전신 질환입니다. 이러한 합병증의 발병기전은 두 가지 요인으로 거슬러 올라갑니다. 그 중 하나(고혈당)는 단백질을 변형시켜 조직 및 혈관 손상을 일으키고 다른 하나(고혈압)는 혈관 손상을 악화시켜 표적 장기에 추가 손상을 일으킵니다. 우리의 장기 목표는 Clinical Practice Guidelines에 명시된 혈당 및 혈압 목표를 달성하는 것입니다.
현재의 임상 진료 지침과 가정의 및 홈 케어 팀을 포함한 의료계의 증거 기반 진료에도 불구하고 일반적으로 혈당 조절은 특히 퍼스트 네이션 커뮤니티에서 목표를 달성하지 못하고 있습니다. 제2형 당뇨병의 혈당 조절 불량은 심장 질환, 뇌졸중, 혈관 사지 손실, 실명, 신장 질환 및 투석의 필요성의 위험을 극적으로 증가시킵니다. 혈당 수치를 조절하면 이러한 합병증을 예방할 수 있습니다. 또한, 인슐린 개시를 포함한 당뇨병 관리 강화는 정기적인 1차 진료 방문 중에 쉽게 이루어지지 않습니다. 당뇨병이 잘 조절되지 않는 사람들의 당뇨병 관리 강화 부족은 '임상적 타성'으로 언급되었습니다. 전문의에게 의뢰된 피험자는 당뇨병을 어느 정도 더 잘 제어할 수 있지만, 여전히 50% 이상이 높은 수준의 A1c를 나타내는 연구실 보고 후 4개월 이내에 당뇨병 관리를 강화하지 못했습니다. 다학제 진료는 어려운 진료 환경에서도 임상적 타성을 극복할 수 있습니다. 마지막으로, Bluetooth 지원 장치 및 보안 웹 기반 모니터링 로그의 새로운 기술을 통해 의료 서비스 제공자는 처음으로 진행 상황을 원격으로 모니터링하여 자가 혈당 모니터링(SBGM) 및 혈압 결과에 대한 높은 수준의 확신을 제공할 수 있습니다. 이러한 사실을 바탕으로 이 제안의 실험적 초점은 Bluetooth 지원 장치의 최신 기술에 의해 지원되는 환자의 집에서 직접 당뇨병 관리를 강화할 수 있는 홈 케어 팀 당뇨병 관리 프로그램의 도입에 있습니다. 특정 목표는 이 프로그램 도입의 영향에 대한 포괄적인 평가를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Saskatchewan
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North Battleford, Saskatchewan, 캐나다, S9A 0V0
- Battleford Tribal Council Indian Health Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 케톤산증의 병력 없이 식이요법 또는 약물 요법에서 베이스라인 A1c > 8.0%인 제2형 당뇨병.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 이 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 저혈당 요법 및 A1c<8.0%
- 뉴욕심장협회 III-IV기 울혈성 심부전. 이렇게 하면 Strong Heart 연구 데이터를 기반으로 당뇨병 환자의 약 2%가 제거됩니다.
- 모든 원인으로 인한 이차성 고혈압이 의심됨(예: 크롬 친화 세포종, 대동맥 협착 또는 신부전.)
- 지난 3개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색 또는 혈관재생술.
- 혈관부종.
- 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사건.
- 크레아티닌 >250 umol/L
- 지난 6개월 이내의 파업 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사건.
- 결합 조직 장애(예: 루푸스, 류마티스 관절염)
- AST 및 ALT > 정상 상한치의 2배로 표시되는 활동성 간 질환; 혈청 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배, 또는 혈청 알부민 < 3.0 gm/dl.
- 심각한 전신 또는 악성 질환(연구 과정 동안 치명적이거나 생명을 위협할 것으로 합리적으로 예상될 수 있음)
- 임신. 일부 여성은 임신을 위해 연구를 종료하기를 원할 것으로 예상됩니다(여성 등록자의 5%).
- 프로토콜을 준수할 가능성이 낮다는 것을 암시하는 요인(예: 현재 알코올 남용, 약속을 지키거나 약을 복용하는 데 있어 신뢰할 수 없는 이력.
- 연구 의사가 연구 참여 또는 결과 평가를 방해한다고 생각하는 모든 의학적 상태.
- 연구 프로토콜에 대한 적절한 이해 또는 협력을 방해하는 환자 측의 정신적 무능력 및/또는 인지 장애.
- 이 시험 전 3개월 이내에 조사 약물의 임상 시험에 참여. First Nations 사람들 사이의 임상 시험이 드물기 때문에 이것은 가능성이 낮습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A1c
기간: 일년
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1년 동안 A1c의 변화
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sheldon W Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- 수석 연구원: George Pylypchuk, MD, FRCP(C), University of Saskatchewan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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