Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetesrisikovurdering og -styring Teleovervågningsundersøgelse (DREAM-Tel) (DREAM-Tel)

21. maj 2012 opdateret af: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Formålet bag den foreslåede forskning er, at diabetesbehandling i First Nations mennesker kan forbedres ved at involvere et hjemmeplejeteam, der leverer diabetesuddannelse og -styring, understøttet af ny teknologi, specifikt Bluetooth-aktiverede glukometre og blodtryksmålere, der er i stand til at overføre deres data til et webmiljø i tabuleret og grafisk format tilgængelig for fjernvisning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus er en systemisk sygdom, der giver en bred vifte af komplikationer. Patogenesen af ​​disse komplikationer refererer tilbage til to faktorer, hvoraf den ene (højt blodsukker) ændrer proteiner, der fører til vævs- og blodkarskade, mens den anden (højt blodtryk) forværrer den vaskulære skade og forårsager yderligere skade på målorganerne. Vores langsigtede mål er at nå mål for blodsukker og blodtryk som beskrevet i kliniske retningslinjer.

På trods af nuværende retningslinjer for klinisk praksis og evidensbaseret praksis fra det medicinske samfund, herunder familielæger og hjemmeplejeteamet, opfylder blodsukkerkontrol generelt og i First Nations-samfundet specifikt ikke målene. Dårlig kontrol af blodsukkeret ved type 2-diabetes øger dramatisk risikoen for hjertesygdomme, slagtilfælde, tab af karlemmer, blindhed, nyresygdom og behovet for dialyse. Kontrol af blodsukkerniveauet forhindrer disse komplikationer. Derudover er intensiveringen af ​​diabeteskontrol, herunder påbegyndelse af insulin, ikke let at udføre under et almindeligt besøg i primærplejen. Manglen på intensivering af diabetesbehandling hos mennesker med dårligt kontrolleret diabetes er blevet omtalt som 'klinisk inerti'. Mens forsøgspersoner, der henvises til specialister, har noget bedre kontrol over diabetes, lykkedes det stadig mere end 50 % at have intensiveret diabetesbehandlingen inden for fire måneder efter en laboratorierapport, der viste et højt niveau af A1c. Tværfaglig pleje kan overvinde klinisk inerti, selv i vanskelige praksismiljøer. Endelig giver den nye teknologi med Bluetooth-aktiverede enheder og sikre webbaserede overvågningslogs sundhedsudbydere for første gang mulighed for at fjernovervåge fremskridt, hvilket giver en højere grad af tillid til selvblodsukkerovervågning (SBGM) og blodtryksresultater. Baseret på disse fakta er det eksperimentelle fokus i dette forslag på introduktionen af ​​et Home Care Team-diabetesstyringsprogram, der kan intensivere diabetesbehandlingen lige i patientens hjem, understøttet af den nye teknologi med Bluetooth-aktiverede enheder. De specifikke mål er designet til at give en omfattende vurdering af virkningen af ​​indførelsen af ​​dette program.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Saskatchewan
      • North Battleford, Saskatchewan, Canada, S9A 0V0
        • Battleford Tribal Council Indian Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes med baseline A1c > 8,0 % på diæt eller medicinsk terapi uden tidligere diabetisk ketoacidose.
  • Patienter skal være ældre end eller lig med 18 år.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke inden optagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypoglykæmisk behandling og A1c<8,0 %
  • New York Heart Association Stadium III-IV kongestiv hjertesvigt. Dette vil eliminere cirka 2 % af personer med diabetes baseret på Strong Heart Study Data.
  • Mistænkt sekundær hypertension på grund af en hvilken som helst årsag (f. fæokromocytom, koarction af aorta eller nyreinsufficiens.)
  • Ustabil angina, myokardieinfarkt eller revaskularisering inden for de sidste 3 måneder.
  • Angioødem.
  • Cerebrovaskulær hændelse, inklusive slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, inden for de sidste seks måneder.
  • Kreatinin >250 umol/L
  • Cerebral vaskulær hændelse, inklusive strejke eller forbigående iskæmisk anfald, inden for de sidste seks måneder.
  • Bindevævssygdomme (fx lupus, leddegigt)
  • Aktiv leversygdom som angivet ved ASAT og ALAT >2X den øvre normalgrænse; serumbilirubin >1,5X øvre normalgrænse, eller serumalbumin <3,0 gm/dl.
  • Alvorlig systemisk eller ondartet sygdom (som med rimelighed kunne forventes at være dødelig eller livstruende i løbet af undersøgelsen).
  • Graviditet. Det forventes, at nogle kvinder ønsker at forlade undersøgelsen for at blive gravide (5 % af de kvindelige tilmeldte).
  • Faktorer, der tyder på lav sandsynlighed for overholdelse af protokollen (f.eks. aktuelt alkoholmisbrug, historie med upålidelighed ved at overholde aftaler eller tage medicin.
  • Enhver medicinsk tilstand, som undersøgelseslæger mener vil forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller evaluering af resultater.
  • Psykisk invaliditet og/eller kognitiv svækkelse hos patienten, som ville udelukke tilstrækkelig forståelse af eller samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med enhver forsøgsmedicin inden for 3 måneder forud for dette forsøg. Dette er usandsynligt, fordi kliniske forsøg blandt First Nations-folk er sjældne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A1c
Tidsramme: 1 år
Ændring af A1c over 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Battlefords Tribal Council Indian Health Services
SaskTel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheldon W Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: George Pylypchuk, MD, FRCP(C), University of Saskatchewan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2006

Først opslået (Skøn)

15. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Bluetooth-aktiveret glukometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner