- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00325624
Étude de télésurveillance sur l'évaluation et la gestion des risques de diabète (DREAM-Tel) (DREAM-Tel)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré est une maladie systémique qui produit un large éventail de complications. La pathogénie de ces complications renvoie à deux facteurs, dont l'un (glycémie élevée) altère les protéines entraînant des lésions tissulaires et vasculaires, tandis que l'autre (hypertension artérielle) exacerbe les lésions vasculaires causant des dommages supplémentaires aux organes cibles. Notre objectif à long terme est d'atteindre les cibles de glycémie et de tension artérielle telles que décrites dans les directives de pratique clinique.
Malgré les lignes directrices de pratique clinique actuelles et la pratique fondée sur des données probantes de la communauté médicale, y compris les médecins de famille et l'équipe de soins à domicile, le contrôle de la glycémie en général et dans la communauté des Premières Nations en particulier n'atteint pas les objectifs. Un mauvais contrôle de la glycémie dans le diabète de type 2 augmente considérablement le risque de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de perte vasculaire des membres, de cécité, de maladie rénale et de nécessité de dialyse. Le contrôle de la glycémie prévient ces complications. De plus, l'intensification du contrôle du diabète, y compris l'initiation de l'insuline, n'est pas facile à faire lors d'une visite de soins primaires régulière. L'absence d'intensification de la prise en charge du diabète chez les personnes dont le diabète est mal contrôlé a été qualifiée d'« inertie clinique ». Alors que les sujets référés à des spécialistes contrôlent un peu mieux leur diabète, plus de 50% n'ont toujours pas réussi à intensifier la gestion du diabète dans les quatre mois suivant un rapport de laboratoire montrant un niveau élevé d'A1c. Les soins multidisciplinaires peuvent surmonter l'inertie clinique, même dans des milieux de pratique difficiles. Enfin, la technologie émergente des appareils compatibles Bluetooth et des journaux de surveillance sécurisés sur le Web permet pour la première fois aux prestataires de soins de santé de surveiller à distance les progrès, offrant un niveau de confiance plus élevé dans l'auto-surveillance de la glycémie (SBGM) et les résultats de la pression artérielle. Sur la base de ces faits, l'objectif expérimental de cette proposition est l'introduction d'un programme de gestion du diabète par une équipe de soins à domicile qui peut fournir une intensification de la gestion du diabète directement au domicile du patient, soutenu par la technologie émergente des appareils compatibles Bluetooth. Les objectifs spécifiques sont conçus pour fournir une évaluation complète de l'impact de l'introduction de ce programme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Saskatchewan
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North Battleford, Saskatchewan, Canada, S9A 0V0
- Battleford Tribal Council Indian Health Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 avec A1c initial > 8,0 % sous régime ou traitement médical sans antécédent d'acidocétose diabétique.
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant l'admission à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Thérapie hypoglycémique et A1c<8,0 %
- Insuffisance cardiaque congestive de stade III-IV de la New York Heart Association. Cela éliminera environ 2 % des personnes atteintes de diabète d'après les données de l'étude Strong Heart.
- Hypertension secondaire suspectée quelle qu'en soit la cause (par ex. phéochromocytome, coarctation de l'aorte ou insuffisance rénale.)
- Angor instable, infarctus du myocarde ou revascularisation au cours des 3 derniers mois.
- Angiœdème.
- Événement cérébrovasculaire, y compris accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, au cours des six derniers mois.
- Créatinine > 250 umol/L
- Événement vasculaire cérébral, y compris grève ou accident ischémique transitoire, au cours des six derniers mois.
- Troubles du tissu conjonctif (par exemple, lupus, polyarthrite rhumatoïde)
- Maladie hépatique active indiquée par AST et ALT > 2X la limite supérieure de la normale ; bilirubine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou albumine sérique < 3,0 g/dl.
- Maladie systémique ou maligne sévère (dont on pourrait raisonnablement s'attendre à ce qu'elle soit mortelle ou potentiellement mortelle au cours de l'étude.)
- Grossesse. On s'attend à ce que certaines femmes veuillent quitter l'étude pour devenir enceintes (5 % des femmes inscrites).
- Facteurs suggérant une faible probabilité de conformité au protocole (par exemple, abus d'alcool actuel, antécédents de manque de fiabilité dans le respect des rendez-vous ou la prise de médicaments.
- Toute condition médicale qui, selon les médecins de l'étude, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou l'évaluation des résultats.
- Incapacité mentale et / ou déficience cognitive de la part du patient qui empêcherait une compréhension adéquate ou une coopération avec le protocole d'étude.
- Participation à tout essai clinique de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant cet essai. Cela est peu probable car les essais cliniques chez les membres des Premières Nations sont rares.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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A1c
Délai: 1 an
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Changement d'A1c sur 1 an
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheldon W Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Chercheur principal: George Pylypchuk, MD, FRCP(C), University of Saskatchewan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-04
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