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Étude de télésurveillance sur l'évaluation et la gestion des risques de diabète (DREAM-Tel) (DREAM-Tel)

21 mai 2012 mis à jour par: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
L'objectif derrière la recherche proposée est que les soins du diabète chez les membres des Premières Nations peuvent être améliorés par la participation d'une équipe de soins à domicile fournissant une éducation et une gestion du diabète, soutenue par une technologie émergente, en particulier des glucomètres et des tensiomètres compatibles Bluetooth, capables de transmettre leurs données. à un environnement Web sous forme de tableaux et de graphiques disponibles pour une visualisation à distance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le diabète sucré est une maladie systémique qui produit un large éventail de complications. La pathogénie de ces complications renvoie à deux facteurs, dont l'un (glycémie élevée) altère les protéines entraînant des lésions tissulaires et vasculaires, tandis que l'autre (hypertension artérielle) exacerbe les lésions vasculaires causant des dommages supplémentaires aux organes cibles. Notre objectif à long terme est d'atteindre les cibles de glycémie et de tension artérielle telles que décrites dans les directives de pratique clinique.

Malgré les lignes directrices de pratique clinique actuelles et la pratique fondée sur des données probantes de la communauté médicale, y compris les médecins de famille et l'équipe de soins à domicile, le contrôle de la glycémie en général et dans la communauté des Premières Nations en particulier n'atteint pas les objectifs. Un mauvais contrôle de la glycémie dans le diabète de type 2 augmente considérablement le risque de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de perte vasculaire des membres, de cécité, de maladie rénale et de nécessité de dialyse. Le contrôle de la glycémie prévient ces complications. De plus, l'intensification du contrôle du diabète, y compris l'initiation de l'insuline, n'est pas facile à faire lors d'une visite de soins primaires régulière. L'absence d'intensification de la prise en charge du diabète chez les personnes dont le diabète est mal contrôlé a été qualifiée d'« inertie clinique ». Alors que les sujets référés à des spécialistes contrôlent un peu mieux leur diabète, plus de 50% n'ont toujours pas réussi à intensifier la gestion du diabète dans les quatre mois suivant un rapport de laboratoire montrant un niveau élevé d'A1c. Les soins multidisciplinaires peuvent surmonter l'inertie clinique, même dans des milieux de pratique difficiles. Enfin, la technologie émergente des appareils compatibles Bluetooth et des journaux de surveillance sécurisés sur le Web permet pour la première fois aux prestataires de soins de santé de surveiller à distance les progrès, offrant un niveau de confiance plus élevé dans l'auto-surveillance de la glycémie (SBGM) et les résultats de la pression artérielle. Sur la base de ces faits, l'objectif expérimental de cette proposition est l'introduction d'un programme de gestion du diabète par une équipe de soins à domicile qui peut fournir une intensification de la gestion du diabète directement au domicile du patient, soutenu par la technologie émergente des appareils compatibles Bluetooth. Les objectifs spécifiques sont conçus pour fournir une évaluation complète de l'impact de l'introduction de ce programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Saskatchewan
      • North Battleford, Saskatchewan, Canada, S9A 0V0
        • Battleford Tribal Council Indian Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 avec A1c initial > 8,0 % sous régime ou traitement médical sans antécédent d'acidocétose diabétique.
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant l'admission à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Thérapie hypoglycémique et A1c<8,0 %
  • Insuffisance cardiaque congestive de stade III-IV de la New York Heart Association. Cela éliminera environ 2 % des personnes atteintes de diabète d'après les données de l'étude Strong Heart.
  • Hypertension secondaire suspectée quelle qu'en soit la cause (par ex. phéochromocytome, coarctation de l'aorte ou insuffisance rénale.)
  • Angor instable, infarctus du myocarde ou revascularisation au cours des 3 derniers mois.
  • Angiœdème.
  • Événement cérébrovasculaire, y compris accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, au cours des six derniers mois.
  • Créatinine > 250 umol/L
  • Événement vasculaire cérébral, y compris grève ou accident ischémique transitoire, au cours des six derniers mois.
  • Troubles du tissu conjonctif (par exemple, lupus, polyarthrite rhumatoïde)
  • Maladie hépatique active indiquée par AST et ALT > 2X la limite supérieure de la normale ; bilirubine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou albumine sérique < 3,0 g/dl.
  • Maladie systémique ou maligne sévère (dont on pourrait raisonnablement s'attendre à ce qu'elle soit mortelle ou potentiellement mortelle au cours de l'étude.)
  • Grossesse. On s'attend à ce que certaines femmes veuillent quitter l'étude pour devenir enceintes (5 % des femmes inscrites).
  • Facteurs suggérant une faible probabilité de conformité au protocole (par exemple, abus d'alcool actuel, antécédents de manque de fiabilité dans le respect des rendez-vous ou la prise de médicaments.
  • Toute condition médicale qui, selon les médecins de l'étude, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou l'évaluation des résultats.
  • Incapacité mentale et / ou déficience cognitive de la part du patient qui empêcherait une compréhension adéquate ou une coopération avec le protocole d'étude.
  • Participation à tout essai clinique de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant cet essai. Cela est peu probable car les essais cliniques chez les membres des Premières Nations sont rares.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A1c
Délai: 1 an
Changement d'A1c sur 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheldon W Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Chercheur principal: George Pylypchuk, MD, FRCP(C), University of Saskatchewan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2006

Première publication (Estimation)

15 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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