Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes Risk Evaluation and Management Studie Telemonitoring (DREAM-Tel) (DREAM-Tel)

21. května 2012 aktualizováno: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Účelem navrhovaného výzkumu je zlepšit péči o cukrovku u lidí z Prvních národů zapojením týmu domácí péče, který poskytuje osvětu a léčbu diabetu, podporovanou nově vznikající technologií, konkrétně glukometry a monitory krevního tlaku s podporou Bluetooth, které jsou schopny přenášet jejich data. do webového prostředí v tabulkovém a grafickém formátu dostupném pro vzdálené prohlížení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus je systémové onemocnění, které způsobuje různé komplikace. Patogeneze těchto komplikací se týká dvou faktorů, z nichž jeden (vysoká hladina glukózy v krvi) mění proteiny vedoucí k poškození tkání a krevních cév, zatímco druhý (vysoký krevní tlak) zhoršuje vaskulární poškození a způsobuje další poškození cílových orgánů. Naším dlouhodobým cílem je dosáhnout cílů pro glykémii a krevní tlak, jak je uvedeno v pokynech pro klinickou praxi.

Navzdory současným Směrnicím klinické praxe a praxi založené na důkazech lékařské komunity, včetně rodinných lékařů a týmu domácí péče, nedosahuje kontrola glukózy v krvi obecně a konkrétně v komunitě First Nations cíle. Špatná kontrola hladiny glukózy v krvi u diabetu 2. typu dramaticky zvyšuje riziko srdečních onemocnění, mrtvice, ztráty cévních končetin, slepoty, onemocnění ledvin a nutnosti dialýzy. Kontrola hladiny glukózy v krvi těmto komplikacím předchází. Navíc zintenzivnění kontroly diabetu, včetně zahájení inzulinu, není snadné provést během pravidelné návštěvy primární péče. Nedostatečná intenzifikace léčby diabetu u lidí s nedostatečně kontrolovaným diabetem byla označována jako „klinická setrvačnost“. Zatímco subjekty odeslané ke specialistům mají o něco lepší kontrolu diabetu, více než 50 % stále neprovedlo intenzifikaci léčby diabetu do čtyř měsíců od laboratorní zprávy ukazující vysokou hladinu A1c. Multidisciplinární péče může překonat klinickou setrvačnost i v obtížných podmínkách praxe. A konečně, nově vznikající technologie zařízení s podporou Bluetooth a zabezpečené webové protokoly monitorování poprvé umožňují poskytovatelům zdravotní péče na dálku sledovat pokrok a poskytují vyšší úroveň důvěry ve vlastní monitorování glukózy v krvi (SBGM) a výsledky krevního tlaku. Na základě těchto skutečností je experimentální zaměření tohoto návrhu na zavedení programu řízení diabetu týmů domácí péče, který může zajistit zintenzivnění léčby diabetu přímo u pacienta doma, s podporou vznikající technologie zařízení s podporou Bluetooth. Konkrétní cíle jsou navrženy tak, aby poskytly komplexní posouzení dopadu zavedení tohoto programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Saskatchewan
      • North Battleford, Saskatchewan, Kanada, S9A 0V0
        • Battleford Tribal Council Indian Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 s výchozí hodnotou A1c > 8,0 % na dietě nebo medikamentózní léčbě bez anamnézy diabetické ketoacidózy.
  • Pacienti musí být starší nebo rovni 18 let.
  • Před přijetím do této studie je nutné získat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Hypoglykemická terapie a A1c < 8,0 %
  • New York Heart Association stadium III-IV městnavé srdeční selhání. Na základě údajů studie Strong Heart to odstraní přibližně 2 % lidí s diabetem.
  • Podezření na sekundární hypertenzi z jakékoli příčiny (např. feochromocytom, koarce aorty nebo renální insuficience.)
  • Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo revaskularizace během posledních 3 měsíců.
  • Angioedém.
  • Cévní mozková příhoda, včetně cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, během posledních šesti měsíců.
  • Kreatinin >250 umol/l
  • Cévní mozková příhoda, včetně stávky nebo tranzitorní ischemické ataky, během posledních šesti měsíců.
  • Poruchy pojivové tkáně (např. lupus, revmatoidní artritida)
  • Aktivní jaterní onemocnění podle AST a ALT >2x horní hranice normy; sérový bilirubin >1,5násobek horní hranice normálu nebo sérový albumin <3,0 gm/dl.
  • Závažné systémové nebo maligní onemocnění (u kterého lze důvodně očekávat, že bude smrtelné nebo život ohrožující v průběhu studie).
  • Těhotenství. Očekává se, že některé ženy budou chtít studii ukončit, aby otěhotněly (5 % zapsaných žen).
  • Faktory naznačující nízkou pravděpodobnost dodržování protokolu (např. současné zneužívání alkoholu, historie nespolehlivosti při dodržení schůzky nebo užívání léků.
  • Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se lékaři studie domnívají, že by narušoval účast ve studii nebo hodnocení výsledků.
  • Duševní neschopnost a/nebo kognitivní porucha na straně pacienta, která by bránila adekvátnímu pochopení protokolu studie nebo spolupráci s protokolem studie.
  • Účast v jakékoli klinické studii jakéhokoli hodnoceného léku během 3 měsíců před touto studií. To je nepravděpodobné, protože klinické zkoušky mezi lidmi z Prvních národů jsou vzácné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A1c
Časové okno: 1 rok
Změna A1c za 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Battlefords Tribal Council Indian Health Services
SaskTel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon W Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: George Pylypchuk, MD, FRCP(C), University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukometr s podporou Bluetooth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit