- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00325624
Badanie telemonitorowania oceny ryzyka cukrzycy i zarządzania nim (DREAM-Tel) (DREAM-Tel)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest chorobą ogólnoustrojową, która powoduje różnorodne powikłania. Patogeneza tych powikłań odnosi się do dwóch czynników, z których jeden (wysoki poziom glukozy we krwi) zmienia białka, prowadząc do uszkodzenia tkanek i naczyń krwionośnych, a drugi (wysokie ciśnienie krwi) zaostrza uszkodzenie naczyń, powodując dalsze uszkodzenia narządów docelowych. Naszym długoterminowym celem jest osiągnięcie docelowych poziomów glukozy i ciśnienia krwi zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej.
Pomimo aktualnych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej i opartej na dowodach praktyki społeczności medycznej, w tym lekarzy rodzinnych i zespołu opieki domowej, kontrola stężenia glukozy we krwi ogólnie, a zwłaszcza w społeczności rdzennej ludności, nie spełnia celów. Słaba kontrola poziomu glukozy we krwi w cukrzycy typu 2 dramatycznie zwiększa ryzyko chorób serca, udaru mózgu, utraty naczyń krwionośnych w kończynach, ślepoty, chorób nerek i konieczności dializ. Kontrola poziomu glukozy we krwi zapobiega tym powikłaniom. Dodatkowo intensyfikacja kontroli cukrzycy, w tym włączenie insuliny, nie jest łatwa do przeprowadzenia podczas regularnej wizyty podstawowej. Brak intensyfikacji leczenia cukrzycy u osób ze źle kontrolowaną cukrzycą określany jest jako „bezwładność kliniczna”. Podczas gdy osoby kierowane do specjalistów mają nieco lepszą kontrolę cukrzycy, u ponad 50% nadal nie udało się zintensyfikować leczenia cukrzycy w ciągu czterech miesięcy od raportu laboratoryjnego wykazującego wysoki poziom A1c. Opieka multidyscyplinarna może przezwyciężyć inercję kliniczną, nawet w trudnych warunkach praktyki. Wreszcie, pojawiająca się technologia urządzeń obsługujących technologię Bluetooth i bezpiecznych internetowych dzienników monitorowania umożliwia pracownikom służby zdrowia po raz pierwszy zdalne monitorowanie postępów, zapewniając wyższy poziom pewności w zakresie samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi (SBGM) i wyników ciśnienia krwi. Bazując na tych faktach, niniejsza propozycja eksperymentalna koncentruje się na wprowadzeniu programu zarządzania cukrzycą zespołu opieki domowej, który może zapewnić intensyfikację leczenia cukrzycy bezpośrednio w domu pacjenta, wspieranego przez rozwijającą się technologię urządzeń obsługujących technologię Bluetooth. Cele szczegółowe mają na celu zapewnienie kompleksowej oceny wpływu wprowadzenia tego programu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Saskatchewan
-
North Battleford, Saskatchewan, Kanada, S9A 0V0
- Battleford Tribal Council Indian Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 z wyjściowym stężeniem HbA1c > 8,0% na diecie lub terapii medycznej bez cukrzycowej kwasicy ketonowej w wywiadzie.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
- Przed dopuszczeniem do tego badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Terapia hipoglikemiczna i HbA1c<8,0%
- Zastoinowa niewydolność serca w stadium III-IV według New York Heart Association. To wyeliminuje około 2% osób z cukrzycą na podstawie danych z badania Strong Heart.
- Podejrzenie nadciśnienia wtórnego z jakiejkolwiek przyczyny (np. guz chromochłonny, zwężenie aorty lub niewydolność nerek).
- Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- obrzęk naczynioruchowy.
- Zdarzenie naczyniowo-mózgowe, w tym udar lub przemijający atak niedokrwienny, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Kreatynina >250 umol/L
- Zdarzenie naczyniowo-mózgowe, w tym udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Zaburzenia tkanki łącznej (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów)
- Czynna choroba wątroby wskazana przez aktywność AST i ALT >2X powyżej górnej granicy normy; stężenie bilirubiny w surowicy >1,5x górna granica normy lub albumina w surowicy <3,0 gm/dl.
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa lub złośliwa (co do której można zasadnie oczekiwać, że będzie śmiertelna lub zagrażająca życiu w trakcie badania).
- Ciąża. Oczekuje się, że niektóre kobiety będą chciały opuścić badanie, aby zajść w ciążę (5% kobiet biorących udział w badaniu).
- Czynniki wskazujące na niskie prawdopodobieństwo przestrzegania protokołu (np. aktualne nadużywanie alkoholu, historia nierzetelności w dotrzymywaniu wizyt lub przyjmowaniu leków.
- Każdy stan chorobowy, który zdaniem lekarzy prowadzących badanie mógłby zakłócić udział w badaniu lub ocenę wyników.
- Niezdolność umysłowa i/lub upośledzenie funkcji poznawczych ze strony pacjenta, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie lub współpracę z protokołem badania.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem. Jest to mało prawdopodobne, ponieważ badania kliniczne wśród ludności Pierwszych Narodów są rzadkie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
A1c
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana A1c w ciągu 1 roku
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sheldon W Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Główny śledczy: George Pylypchuk, MD, FRCP(C), University of Saskatchewan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .