Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie telemonitorowania oceny ryzyka cukrzycy i zarządzania nim (DREAM-Tel) (DREAM-Tel)

21 maja 2012 zaktualizowane przez: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Celem proponowanych badań jest poprawa opieki diabetologicznej wśród ludności rdzennej ludności poprzez zaangażowanie zespołu opieki domowej zapewniającego edukację i zarządzanie cukrzycą, wspieranego przez nową technologię, w szczególności glukometry z obsługą Bluetooth i ciśnieniomierze, zdolne do przesyłania swoich danych do środowiska internetowego w formacie tabelarycznym i graficznym dostępnym do zdalnego przeglądania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest chorobą ogólnoustrojową, która powoduje różnorodne powikłania. Patogeneza tych powikłań odnosi się do dwóch czynników, z których jeden (wysoki poziom glukozy we krwi) zmienia białka, prowadząc do uszkodzenia tkanek i naczyń krwionośnych, a drugi (wysokie ciśnienie krwi) zaostrza uszkodzenie naczyń, powodując dalsze uszkodzenia narządów docelowych. Naszym długoterminowym celem jest osiągnięcie docelowych poziomów glukozy i ciśnienia krwi zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej.

Pomimo aktualnych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej i opartej na dowodach praktyki społeczności medycznej, w tym lekarzy rodzinnych i zespołu opieki domowej, kontrola stężenia glukozy we krwi ogólnie, a zwłaszcza w społeczności rdzennej ludności, nie spełnia celów. Słaba kontrola poziomu glukozy we krwi w cukrzycy typu 2 dramatycznie zwiększa ryzyko chorób serca, udaru mózgu, utraty naczyń krwionośnych w kończynach, ślepoty, chorób nerek i konieczności dializ. Kontrola poziomu glukozy we krwi zapobiega tym powikłaniom. Dodatkowo intensyfikacja kontroli cukrzycy, w tym włączenie insuliny, nie jest łatwa do przeprowadzenia podczas regularnej wizyty podstawowej. Brak intensyfikacji leczenia cukrzycy u osób ze źle kontrolowaną cukrzycą określany jest jako „bezwładność kliniczna”. Podczas gdy osoby kierowane do specjalistów mają nieco lepszą kontrolę cukrzycy, u ponad 50% nadal nie udało się zintensyfikować leczenia cukrzycy w ciągu czterech miesięcy od raportu laboratoryjnego wykazującego wysoki poziom A1c. Opieka multidyscyplinarna może przezwyciężyć inercję kliniczną, nawet w trudnych warunkach praktyki. Wreszcie, pojawiająca się technologia urządzeń obsługujących technologię Bluetooth i bezpiecznych internetowych dzienników monitorowania umożliwia pracownikom służby zdrowia po raz pierwszy zdalne monitorowanie postępów, zapewniając wyższy poziom pewności w zakresie samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi (SBGM) i wyników ciśnienia krwi. Bazując na tych faktach, niniejsza propozycja eksperymentalna koncentruje się na wprowadzeniu programu zarządzania cukrzycą zespołu opieki domowej, który może zapewnić intensyfikację leczenia cukrzycy bezpośrednio w domu pacjenta, wspieranego przez rozwijającą się technologię urządzeń obsługujących technologię Bluetooth. Cele szczegółowe mają na celu zapewnienie kompleksowej oceny wpływu wprowadzenia tego programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Saskatchewan
      • North Battleford, Saskatchewan, Kanada, S9A 0V0
        • Battleford Tribal Council Indian Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 z wyjściowym stężeniem HbA1c > 8,0% na diecie lub terapii medycznej bez cukrzycowej kwasicy ketonowej w wywiadzie.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Przed dopuszczeniem do tego badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia hipoglikemiczna i HbA1c<8,0%
  • Zastoinowa niewydolność serca w stadium III-IV według New York Heart Association. To wyeliminuje około 2% osób z cukrzycą na podstawie danych z badania Strong Heart.
  • Podejrzenie nadciśnienia wtórnego z jakiejkolwiek przyczyny (np. guz chromochłonny, zwężenie aorty lub niewydolność nerek).
  • Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • obrzęk naczynioruchowy.
  • Zdarzenie naczyniowo-mózgowe, w tym udar lub przemijający atak niedokrwienny, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Kreatynina >250 umol/L
  • Zdarzenie naczyniowo-mózgowe, w tym udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Zaburzenia tkanki łącznej (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Czynna choroba wątroby wskazana przez aktywność AST i ALT >2X powyżej górnej granicy normy; stężenie bilirubiny w surowicy >1,5x górna granica normy lub albumina w surowicy <3,0 gm/dl.
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa lub złośliwa (co do której można zasadnie oczekiwać, że będzie śmiertelna lub zagrażająca życiu w trakcie badania).
  • Ciąża. Oczekuje się, że niektóre kobiety będą chciały opuścić badanie, aby zajść w ciążę (5% kobiet biorących udział w badaniu).
  • Czynniki wskazujące na niskie prawdopodobieństwo przestrzegania protokołu (np. aktualne nadużywanie alkoholu, historia nierzetelności w dotrzymywaniu wizyt lub przyjmowaniu leków.
  • Każdy stan chorobowy, który zdaniem lekarzy prowadzących badanie mógłby zakłócić udział w badaniu lub ocenę wyników.
  • Niezdolność umysłowa i/lub upośledzenie funkcji poznawczych ze strony pacjenta, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie lub współpracę z protokołem badania.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem. Jest to mało prawdopodobne, ponieważ badania kliniczne wśród ludności Pierwszych Narodów są rzadkie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
A1c
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana A1c w ciągu 1 roku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheldon W Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: George Pylypchuk, MD, FRCP(C), University of Saskatchewan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj