Diabetes Risico Evaluatie en Management Tele-monitoring Studie (DREAM-Tel) (DREAM-Tel)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus is een systemische ziekte die een breed scala aan complicaties veroorzaakt. De pathogenese van deze complicaties is terug te voeren op twee factoren, waarvan de ene (hoge bloedglucose) eiwitten verandert, wat leidt tot weefsel- en bloedvatenbeschadiging, terwijl de andere (hoge bloeddruk) de vasculaire schade verergert en verdere schade aan doelorganen veroorzaakt. Ons doel op lange termijn is het bereiken van doelstellingen voor bloedglucose en bloeddruk, zoals beschreven in de richtlijnen voor klinische praktijken.
Ondanks de huidige richtlijnen voor klinische praktijken en evidence-based praktijk door de medische gemeenschap, waaronder huisartsen en het thuiszorgteam, wordt de bloedglucosecontrole in het algemeen en in de First Nations-gemeenschap in het bijzonder niet gehaald. Slechte controle van de bloedglucose bij diabetes type 2 verhoogt het risico op hartaandoeningen, beroertes, verlies van vasculaire ledematen, blindheid, nieraandoeningen en de noodzaak van dialyse aanzienlijk. Controle van de bloedglucosewaarden voorkomt deze complicaties. Bovendien wordt de intensivering van de diabetescontrole, inclusief het starten van insuline, niet gemakkelijk gedaan tijdens een regulier eerstelijnsbezoek. Het gebrek aan intensivering van de diabetesbehandeling bij mensen met slecht gecontroleerde diabetes wordt 'klinische inertie' genoemd. Hoewel doorverwezen proefpersonen de diabetes enigszins beter onder controle hadden, slaagde meer dan 50% er nog steeds niet in om de diabetesbehandeling te intensiveren binnen vier maanden na een laboratoriumrapport dat een hoog niveau van A1c aantoonde. Multidisciplinaire zorg kan klinische inertie overwinnen, zelfs in moeilijke praktijksituaties. Ten slotte kunnen zorgverleners dankzij de opkomende technologie van Bluetooth-apparaten en veilige webgebaseerde monitoringlogboeken voor het eerst de voortgang op afstand volgen, wat een hoger niveau van vertrouwen in zelfbloedglucosemonitoring (SBGM) en bloeddrukresultaten oplevert. Op basis van deze feiten ligt de experimentele focus van dit voorstel op de introductie van een diabetesmanagementprogramma van het thuiszorgteam dat kan zorgen voor intensivering van diabetesmanagement bij de patiënt thuis, ondersteund door de opkomende technologie van Bluetooth-apparaten. De specifieke doelstellingen zijn bedoeld om een alomvattende beoordeling te geven van de impact van de invoering van dit programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Saskatchewan
-
North Battleford, Saskatchewan, Canada, S9A 0V0
- Battleford Tribal Council Indian Health Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 met baseline A1c > 8,0% op dieet of medische therapie zonder voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose.
- Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan toelating tot deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Hypoglycemische therapie en A1c<8,0%
- New York Heart Association Fase III-IV congestief hartfalen. Dit zal ongeveer 2% van de mensen met diabetes elimineren op basis van de gegevens van de Strong Heart Study.
- Vermoedelijke secundaire hypertensie door welke oorzaak dan ook (bijv. feochromocytoom, coarctie van de aorta of nierinsufficiëntie.)
- Onstabiele angina, myocardinfarct of revascularisatie in de afgelopen 3 maanden.
- Angio-oedeem.
- Cerebrovasculaire voorvallen, waaronder beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, in de afgelopen zes maanden.
- Creatinine >250 umol/L
- Cerebrale vasculaire gebeurtenis, inclusief staking of voorbijgaande ischemische aanval, in de afgelopen zes maanden.
- Bindweefselaandoeningen (bijv. lupus, reumatoïde artritis)
- Actieve leveraandoening zoals aangegeven door ASAT en ALAT >2x de bovengrens van normaal; serumbilirubine >1,5x bovengrens van normaal, of serumalbumine <3,0 gm/dl.
- Ernstige systemische of kwaadaardige ziekte (waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze in de loop van het onderzoek fataal of levensbedreigend zal zijn).
- Zwangerschap. Er wordt verwacht dat sommige vrouwen het onderzoek willen verlaten om zwanger te worden (5% van de vrouwelijke deelnemers).
- Factoren die wijzen op een lage waarschijnlijkheid van naleving van het protocol (bijv. huidig alcoholmisbruik, voorgeschiedenis van onbetrouwbaarheid bij het nakomen van afspraken of het nemen van medicijnen.
- Elke medische aandoening waarvan onderzoeksartsen denken dat deze de deelname aan de studie of de evaluatie van de resultaten zou belemmeren.
- Geestelijke onbekwaamheid en/of cognitieve stoornis van de kant van de patiënt die een adequaat begrip van of samenwerking met het onderzoeksprotocol in de weg zou staan.
- Deelname aan een klinische studie van een onderzoeksmedicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan deze studie. Dit is onwaarschijnlijk omdat klinische proeven onder First Nations-mensen zeldzaam zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
A1c
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering van A1c over 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheldon W Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hoofdonderzoeker: George Pylypchuk, MD, FRCP(C), University of Saskatchewan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .