糖尿病风险评估和管理远程监测研究 (DREAM-Tel) (DREAM-Tel)
2012年5月21日 更新者：Sheldon Tobe、Sunnybrook Health Sciences Centre
拟议研究背后的目的是，通过提供糖尿病教育和管理的家庭护理团队的参与，在新兴技术的支持下，特别是支持蓝牙的血糖仪和血压计，能够传输他们的数据，可以改善原住民的糖尿病护理到可用于远程查看的表格和图形格式的 Web 环境。
研究概览
详细说明
糖尿病是一种全身性疾病，会产生多种并发症。 这些并发症的发病机制涉及两个因素，其中一个因素（高血糖）改变蛋白质导致组织和血管损伤，而另一个因素（高血压）加剧血管损伤，对靶器官造成进一步损伤。 我们的长期目标是实现临床实践指南概述的血糖和血压目标。
尽管医学界（包括家庭医生和家庭护理团队）目前有临床实践指南和循证实践，但总体血糖控制和原住民社区的血糖控制并未达到目标。 2 型糖尿病患者血糖控制不佳会显着增加患心脏病、中风、血管性肢体丧失、失明、肾脏疾病和透析需求的风险。 控制血糖水平可预防这些并发症。 此外，在定期的初级保健就诊期间，不容易加强糖尿病控制，包括开始使用胰岛素。 糖尿病控制不佳的人缺乏糖尿病管理的强化被称为“临床惰性”。 虽然转诊给专家的受试者对糖尿病的控制有所改善，但仍有超过 50% 的受试者在实验室报告显示 A1c 水平较高后的四个月内未能加强糖尿病管理。 多学科护理可以克服临床惰性，即使在困难的实践环境中也是如此。 最后，支持蓝牙的设备和基于网络的安全监测日志的新兴技术首次允许医疗保健提供者远程监测进展，从而提高对自我血糖监测 (SBGM) 和血压结果的信心。 基于这些事实，该提案的实验重点是引入家庭护理团队糖尿病管理计划，该计划可以在支持蓝牙设备的新兴技术的支持下，在患者家中加强糖尿病管理。 具体目标旨在全面评估引入该计划的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Saskatchewan
-
North Battleford、Saskatchewan、加拿大、S9A 0V0
- Battleford Tribal Council Indian Health Services
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病，基线 A1c > 8.0%，饮食或药物治疗无糖尿病酮症酸中毒史。
- 患者必须年满 18 岁。
- 必须在参加本研究之前获得书面知情同意书。
排除标准：
- 降糖治疗和 A1c<8.0%
- 纽约心脏协会 III-IV 期充血性心力衰竭。 根据强心脏研究数据，这将消除大约 2% 的糖尿病患者。
- 由于任何原因引起的疑似继发性高血压（例如 嗜铬细胞瘤、主动脉缩窄或肾功能不全。）
- 最近 3 个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗塞或血运重建。
- 血管性水肿。
- 在过去六个月内发生过脑血管事件，包括中风或短暂性脑缺血发作。
- 肌酐 >250 umol/L
- 在过去六个月内发生过脑血管事件，包括中风或短暂性脑缺血发作。
- 结缔组织疾病（例如狼疮、类风湿性关节炎）
- AST 和 ALT > 正常上限的 2 倍所指示的活动性肝病；血清胆红素 >1.5X 正常上限，或血清白蛋白 <3.0 gm/dl。
- 严重的全身性疾病或恶性疾病（在研究过程中可以合理地预期会致命或危及生命。）
- 怀孕。 预计一些女性会想要退出研究以怀孕（占女性参与者的 5%）。
- 表明遵守协议的可能性较低的因素（例如当前酗酒、不可靠的约会或服用药物的历史。
- 研究医师认为会干扰研究参与或结果评估的任何医疗状况。
- 患者的精神障碍和/或认知障碍会妨碍对研究方案的充分理解或配合。
- 在本试验前 3 个月内参加任何研究药物的任何临床试验。 这不太可能，因为在原住民中进行的临床试验很少见。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白
大体时间：1年
|
一年内 A1c 的变化
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheldon W Tobe, MD, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 首席研究员：George Pylypchuk, MD, FRCP(C)、University of Saskatchewan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月12日
首次发布 (估计)
2006年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月21日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.