- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00325624
Estudo de Telemonitoramento de Avaliação e Gestão de Risco de Diabetes (DREAM-Tel) (DREAM-Tel)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus é uma doença sistêmica que produz uma gama diversificada de complicações. A patogênese dessas complicações remete a dois fatores, um dos quais (alta glicemia) altera as proteínas levando a danos nos tecidos e vasos sanguíneos, enquanto o outro (hipertensão) exacerba o dano vascular causando mais danos aos órgãos-alvo. Nosso objetivo de longo prazo é atingir as metas de glicose no sangue e pressão arterial, conforme descrito nas Diretrizes de Prática Clínica.
Apesar das Diretrizes de Prática Clínica atuais e da prática baseada em evidências da comunidade médica, incluindo médicos de família e a equipe de atendimento domiciliar, o controle da glicose no sangue em geral e na comunidade das Primeiras Nações especificamente não está atingindo as metas. O mau controle da glicose no sangue no diabetes tipo 2 aumenta drasticamente o risco de doença cardíaca, acidente vascular cerebral, perda de membros vasculares, cegueira, doença renal e necessidade de diálise. O controle dos níveis de glicose no sangue previne essas complicações. Além disso, a intensificação do controle do diabetes, incluindo o início da insulina, não é realizada facilmente durante uma consulta regular de cuidados primários. A falta de intensificação do controle do diabetes em pessoas com diabetes mal controlada tem sido referida como 'inércia clínica'. Embora os indivíduos encaminhados a especialistas tenham um controle um pouco melhor do diabetes, mais de 50% ainda não conseguiram intensificar o controle do diabetes dentro de quatro meses após um relatório de laboratório mostrando um alto nível de A1c. O cuidado multidisciplinar pode superar a inércia clínica, mesmo em ambientes de prática difícil. Por fim, a tecnologia emergente de dispositivos habilitados para Bluetooth e registros seguros de monitoramento baseados na Web permitem que os profissionais de saúde pela primeira vez monitorem remotamente o progresso, proporcionando um nível mais alto de confiança no automonitoramento da glicose no sangue (SBGM) e nos resultados da pressão arterial. Com base nesses fatos, o foco experimental desta proposta é a introdução de um programa de gerenciamento de diabetes do Home Care Team que pode fornecer intensificação do controle do diabetes diretamente na casa do paciente, apoiado pela tecnologia emergente de dispositivos habilitados para Bluetooth. Os objetivos específicos são projetados para fornecer uma avaliação abrangente do impacto da introdução deste programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Saskatchewan
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North Battleford, Saskatchewan, Canadá, S9A 0V0
- Battleford Tribal Council Indian Health Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 com A1c basal > 8,0% em dieta ou terapia médica sem história de cetoacidose diabética.
- Os pacientes devem ser maiores ou iguais a 18 anos de idade.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da admissão neste estudo.
Critério de exclusão:
- Terapia hipoglicêmica e A1c <8,0%
- Insuficiência cardíaca congestiva estágio III-IV da New York Heart Association. Isso eliminará aproximadamente 2% das pessoas com diabetes com base nos dados do Strong Heart Study.
- Suspeita de hipertensão secundária por qualquer causa (p. feocromocitoma, coarção da aorta ou insuficiência renal.)
- Angina instável, infarto do miocárdio ou revascularização nos últimos 3 meses.
- Angioedema.
- Evento cerebrovascular, incluindo acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, nos últimos seis meses.
- Creatinina >250 umol/L
- Evento Vascular Cerebral, incluindo greve ou ataque isquêmico transitório, nos últimos seis meses.
- Distúrbios do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus, artrite reumatóide)
- Doença hepática ativa indicada por AST e ALT >2X o limite superior do normal; bilirrubina sérica >1,5X limite superior do normal, ou albumina sérica <3,0 gm/dl.
- Doença sistêmica grave ou maligna (que pode ser considerada fatal ou com risco de vida durante o estudo).
- Gravidez. Espera-se que algumas mulheres queiram sair do estudo para engravidar (5% das mulheres inscritas).
- Fatores que sugerem baixa probabilidade de cumprimento do protocolo (por exemplo, abuso atual de álcool, histórico de falta de confiabilidade em manter compromissos ou tomar medicamentos.
- Qualquer condição médica que os médicos do estudo acreditem que possa interferir na participação no estudo ou na avaliação dos resultados.
- Incapacidade mental e/ou comprometimento cognitivo por parte do paciente que impeça o entendimento adequado ou a cooperação com o protocolo do estudo.
- Participação em qualquer estudo clínico de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes deste estudo. Isso é improvável porque os ensaios clínicos entre as pessoas das Primeiras Nações são raros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A1c
Prazo: 1 ano
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Mudança de A1c em 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon W Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: George Pylypchuk, MD, FRCP(C), University of Saskatchewan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-04
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