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Estudo de Telemonitoramento de Avaliação e Gestão de Risco de Diabetes (DREAM-Tel) (DREAM-Tel)

21 de maio de 2012 atualizado por: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
O objetivo por trás da pesquisa proposta é que o cuidado com o diabetes nas pessoas das Primeiras Nações pode ser melhorado pelo envolvimento de uma equipe de atendimento domiciliar que fornece educação e gerenciamento do diabetes, apoiada por tecnologia emergente, especificamente glicosímetros habilitados para Bluetooth e monitores de pressão arterial, capazes de transmitir seus dados para um ambiente web em formato tabulado e gráfico disponível para visualização remota.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O diabetes mellitus é uma doença sistêmica que produz uma gama diversificada de complicações. A patogênese dessas complicações remete a dois fatores, um dos quais (alta glicemia) altera as proteínas levando a danos nos tecidos e vasos sanguíneos, enquanto o outro (hipertensão) exacerba o dano vascular causando mais danos aos órgãos-alvo. Nosso objetivo de longo prazo é atingir as metas de glicose no sangue e pressão arterial, conforme descrito nas Diretrizes de Prática Clínica.

Apesar das Diretrizes de Prática Clínica atuais e da prática baseada em evidências da comunidade médica, incluindo médicos de família e a equipe de atendimento domiciliar, o controle da glicose no sangue em geral e na comunidade das Primeiras Nações especificamente não está atingindo as metas. O mau controle da glicose no sangue no diabetes tipo 2 aumenta drasticamente o risco de doença cardíaca, acidente vascular cerebral, perda de membros vasculares, cegueira, doença renal e necessidade de diálise. O controle dos níveis de glicose no sangue previne essas complicações. Além disso, a intensificação do controle do diabetes, incluindo o início da insulina, não é realizada facilmente durante uma consulta regular de cuidados primários. A falta de intensificação do controle do diabetes em pessoas com diabetes mal controlada tem sido referida como 'inércia clínica'. Embora os indivíduos encaminhados a especialistas tenham um controle um pouco melhor do diabetes, mais de 50% ainda não conseguiram intensificar o controle do diabetes dentro de quatro meses após um relatório de laboratório mostrando um alto nível de A1c. O cuidado multidisciplinar pode superar a inércia clínica, mesmo em ambientes de prática difícil. Por fim, a tecnologia emergente de dispositivos habilitados para Bluetooth e registros seguros de monitoramento baseados na Web permitem que os profissionais de saúde pela primeira vez monitorem remotamente o progresso, proporcionando um nível mais alto de confiança no automonitoramento da glicose no sangue (SBGM) e nos resultados da pressão arterial. Com base nesses fatos, o foco experimental desta proposta é a introdução de um programa de gerenciamento de diabetes do Home Care Team que pode fornecer intensificação do controle do diabetes diretamente na casa do paciente, apoiado pela tecnologia emergente de dispositivos habilitados para Bluetooth. Os objetivos específicos são projetados para fornecer uma avaliação abrangente do impacto da introdução deste programa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Saskatchewan
      • North Battleford, Saskatchewan, Canadá, S9A 0V0
        • Battleford Tribal Council Indian Health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 com A1c basal > 8,0% em dieta ou terapia médica sem história de cetoacidose diabética.
  • Os pacientes devem ser maiores ou iguais a 18 anos de idade.
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da admissão neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Terapia hipoglicêmica e A1c <8,0%
  • Insuficiência cardíaca congestiva estágio III-IV da New York Heart Association. Isso eliminará aproximadamente 2% das pessoas com diabetes com base nos dados do Strong Heart Study.
  • Suspeita de hipertensão secundária por qualquer causa (p. feocromocitoma, coarção da aorta ou insuficiência renal.)
  • Angina instável, infarto do miocárdio ou revascularização nos últimos 3 meses.
  • Angioedema.
  • Evento cerebrovascular, incluindo acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, nos últimos seis meses.
  • Creatinina >250 umol/L
  • Evento Vascular Cerebral, incluindo greve ou ataque isquêmico transitório, nos últimos seis meses.
  • Distúrbios do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus, artrite reumatóide)
  • Doença hepática ativa indicada por AST e ALT >2X o limite superior do normal; bilirrubina sérica >1,5X limite superior do normal, ou albumina sérica <3,0 gm/dl.
  • Doença sistêmica grave ou maligna (que pode ser considerada fatal ou com risco de vida durante o estudo).
  • Gravidez. Espera-se que algumas mulheres queiram sair do estudo para engravidar (5% das mulheres inscritas).
  • Fatores que sugerem baixa probabilidade de cumprimento do protocolo (por exemplo, abuso atual de álcool, histórico de falta de confiabilidade em manter compromissos ou tomar medicamentos.
  • Qualquer condição médica que os médicos do estudo acreditem que possa interferir na participação no estudo ou na avaliação dos resultados.
  • Incapacidade mental e/ou comprometimento cognitivo por parte do paciente que impeça o entendimento adequado ou a cooperação com o protocolo do estudo.
  • Participação em qualquer estudo clínico de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes deste estudo. Isso é improvável porque os ensaios clínicos entre as pessoas das Primeiras Nações são raros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A1c
Prazo: 1 ano
Mudança de A1c em 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheldon W Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: George Pylypchuk, MD, FRCP(C), University of Saskatchewan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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