Estudio de telemonitorización de la evaluación y el control del riesgo de diabetes (DREAM-Tel) (DREAM-Tel)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus es una enfermedad sistémica que produce una diversa gama de complicaciones. La patogenia de estas complicaciones se remonta a dos factores, uno de los cuales (glucosa alta en sangre) altera las proteínas y provoca daños en los tejidos y los vasos sanguíneos, mientras que el otro (presión arterial alta) exacerba el daño vascular y causa más daños en los órganos diana. Nuestro objetivo a largo plazo es alcanzar los objetivos de glucosa en sangre y presión arterial, tal como se describe en las Pautas de práctica clínica.
A pesar de las Directrices de práctica clínica actuales y la práctica basada en la evidencia de la comunidad médica, incluidos los médicos de familia y el equipo de atención domiciliaria, el control de la glucosa en sangre en general y en la comunidad de las Primeras Naciones en particular no está cumpliendo los objetivos. El control deficiente de la glucosa en sangre en la diabetes tipo 2 aumenta drásticamente el riesgo de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, pérdida vascular de extremidades, ceguera, enfermedad renal y la necesidad de diálisis. El control de los niveles de glucosa en sangre previene estas complicaciones. Además, la intensificación del control de la diabetes, incluida la iniciación de la insulina, no se realiza fácilmente durante una visita regular de atención primaria. La falta de intensificación del control de la diabetes en personas con diabetes mal controlada se ha denominado "inercia clínica". Si bien los sujetos remitidos a especialistas tienen un mejor control de la diabetes, más del 50 % aún no lograron intensificar el control de la diabetes dentro de los cuatro meses posteriores a un informe de laboratorio que mostró un alto nivel de A1c. La atención multidisciplinaria puede superar la inercia clínica, incluso en entornos de práctica difíciles. Finalmente, la tecnología emergente de dispositivos habilitados para Bluetooth y registros de monitoreo seguros basados en la web permite a los proveedores de atención médica, por primera vez, monitorear de forma remota el progreso, lo que brinda un mayor nivel de confianza en el autocontrol de glucosa en sangre (SBGM) y los resultados de la presión arterial. Con base en estos hechos, el enfoque experimental de esta propuesta está en la introducción de un programa de control de la diabetes del equipo de atención domiciliaria que puede proporcionar una intensificación del control de la diabetes en el hogar del paciente, respaldado por la tecnología emergente de dispositivos habilitados para Bluetooth. Los objetivos específicos están diseñados para proporcionar una evaluación integral del impacto de la introducción de este programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Saskatchewan
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North Battleford, Saskatchewan, Canadá, S9A 0V0
- Battleford Tribal Council Indian Health Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 con A1c inicial > 8,0 % con dieta o tratamiento médico sin antecedentes de cetoacidosis diabética.
- Los pacientes deben ser mayores o iguales a 18 años de edad.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la admisión a este estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento hipoglucemiante y A1c<8,0%
- Insuficiencia cardíaca congestiva en estadios III-IV de la New York Heart Association. Esto eliminará aproximadamente el 2 % de las personas con diabetes según los datos del estudio Strong Heart.
- Sospecha de hipertensión secundaria por cualquier causa (p. feocromocitoma, coarción de la aorta o insuficiencia renal.)
- Angina inestable, infarto de miocardio o revascularización en los últimos 3 meses.
- Angioedema.
- Evento cerebrovascular, incluido accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, en los últimos seis meses.
- Creatinina >250 umol/L
- Evento vascular cerebral, incluido el ataque o ataque isquémico transitorio, en los últimos seis meses.
- Trastornos del tejido conectivo (por ejemplo, lupus, artritis reumatoide)
- Enfermedad hepática activa indicada por AST y ALT > 2 veces el límite superior de lo normal; bilirrubina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal o albúmina sérica < 3,0 g/dl.
- Enfermedad sistémica o maligna grave (que podría esperarse razonablemente que fuera mortal o potencialmente mortal durante el curso del estudio).
- El embarazo. Se espera que algunas mujeres deseen salir del estudio para quedar embarazadas (5 % de las inscritas).
- Factores que sugieran una baja probabilidad de cumplimiento del protocolo (p. ej., abuso actual de alcohol, antecedentes de falta de fiabilidad para asistir a citas o tomar medicamentos).
- Cualquier condición médica que los médicos del estudio consideren que podría interferir con la participación en el estudio o la evaluación de los resultados.
- Incapacidad mental y/o deterioro cognitivo por parte del paciente que impediría la comprensión adecuada o la cooperación con el protocolo del estudio.
- Participación en cualquier ensayo clínico de cualquier medicamento en investigación dentro de los 3 meses anteriores a este ensayo. Esto es poco probable porque los ensayos clínicos entre personas de las Primeras Naciones son raros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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A1c
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio de A1c durante 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon W Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: George Pylypchuk, MD, FRCP(C), University of Saskatchewan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-04
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