- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00325624
Studio di telemonitoraggio per la valutazione e la gestione del rischio di diabete (DREAM-Tel) (DREAM-Tel)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito è una malattia sistemica che produce una vasta gamma di complicanze. La patogenesi di queste complicanze è riconducibile a due fattori, uno dei quali (glicemia alta) altera le proteine portando a danni tissutali e vascolari, mentre l'altro (pressione alta) aggrava il danno vascolare provocando ulteriori danni agli organi bersaglio. Il nostro obiettivo a lungo termine è raggiungere gli obiettivi per la glicemia e la pressione sanguigna come delineato dalle Linee guida per la pratica clinica.
Nonostante le attuali linee guida di pratica clinica e la pratica basata sull'evidenza da parte della comunità medica, compresi i medici di famiglia e il team di assistenza domiciliare, il controllo della glicemia in generale e nella comunità delle Prime Nazioni in particolare non sta raggiungendo gli obiettivi. Uno scarso controllo della glicemia nel diabete di tipo 2 aumenta drasticamente il rischio di malattie cardiache, ictus, perdita vascolare degli arti, cecità, malattie renali e la necessità di dialisi. Il controllo dei livelli di glucosio nel sangue previene queste complicanze. Inoltre, l'intensificazione del controllo del diabete, compreso l'inizio dell'insulina, non è facilmente eseguibile durante una regolare visita di assistenza primaria. La mancanza di intensificazione della gestione del diabete nelle persone con diabete scarsamente controllato è stata definita "inerzia clinica". Sebbene i soggetti indirizzati a specialisti abbiano un controllo leggermente migliore del diabete, oltre il 50% non è riuscito a intensificare la gestione del diabete entro quattro mesi da un referto di laboratorio che mostrava un livello elevato di A1c. L'assistenza multidisciplinare può superare l'inerzia clinica, anche in contesti di pratica difficili. Infine, la tecnologia emergente dei dispositivi abilitati Bluetooth e dei registri di monitoraggio sicuri basati sul Web consente per la prima volta agli operatori sanitari di monitorare da remoto i progressi fornendo un livello più elevato di fiducia nel monitoraggio della glicemia (SBGM) e nei risultati della pressione arteriosa. Sulla base di questi fatti, l'obiettivo sperimentale di questa proposta è l'introduzione di un programma di gestione del diabete del team di assistenza domiciliare in grado di fornire l'intensificazione della gestione del diabete direttamente a casa del paziente, supportato dalla tecnologia emergente dei dispositivi abilitati Bluetooth. Gli obiettivi specifici sono progettati per fornire una valutazione completa dell'impatto dell'introduzione di questo programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Saskatchewan
-
North Battleford, Saskatchewan, Canada, S9A 0V0
- Battleford Tribal Council Indian Health Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 con A1c al basale > 8,0% con dieta o terapia medica senza storia di chetoacidosi diabetica.
- I pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'ammissione a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Terapia ipoglicemizzante e A1c<8,0%
- Insufficienza cardiaca congestizia di stadio III-IV della New York Heart Association. Ciò eliminerà circa il 2% delle persone con diabete sulla base dei dati dello Strong Heart Study.
- Sospetta ipertensione secondaria dovuta a qualsiasi causa (ad es. feocromocitoma, coartazione dell'aorta o insufficienza renale.)
- Angina instabile, infarto del miocardio o rivascolarizzazione negli ultimi 3 mesi.
- Angioedema.
- Evento cerebrovascolare, incluso ictus o attacco ischemico transitorio, negli ultimi sei mesi.
- Creatinina >250 umol/L
- Evento vascolare cerebrale, incluso sciopero o attacco ischemico transitorio, negli ultimi sei mesi.
- Disturbi del tessuto connettivo (ad es. lupus, artrite reumatoide)
- Malattia epatica attiva come indicato da AST e ALT > 2 volte il limite superiore della norma; bilirubina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma o albumina sierica < 3,0 gm/dl.
- Malattia sistemica o maligna grave (che potrebbe ragionevolmente essere fatale o pericolosa per la vita durante il corso dello studio).
- Gravidanza. Si prevede che alcune donne vorranno uscire dallo studio per rimanere incinte (5% delle iscritte).
- Fattori che suggeriscono una bassa probabilità di conformità con il protocollo (ad es. attuale abuso di alcol, storia di inaffidabilità nel rispettare gli appuntamenti o nell'assunzione di farmaci.
- Qualsiasi condizione medica che i medici dello studio ritengono possa interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati.
- Incapacità mentale e/o deterioramento cognitivo da parte del paziente che precluderebbe un'adeguata comprensione o collaborazione con il protocollo di studio.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima di questa sperimentazione. Ciò è improbabile perché gli studi clinici tra le persone delle Prime Nazioni sono rari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
A1c
Lasso di tempo: 1 anno
|
Modifica di A1c in 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheldon W Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigatore principale: George Pylypchuk, MD, FRCP(C), University of Saskatchewan
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-04
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Glucometro abilitato Bluetooth
-
Minnesota HealthSolutionsChildren's Hospital of PhiladelphiaReclutamento
-
University Hospital Inselspital, BerneCochlear; Stiftung Besser HörenTerminatoProblema uditivoSvizzera
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustNon ancora reclutamentoSano | Fibrosi polmonare
-
Ligand PharmaceuticalsCyDex Pharmaceuticals, Inc.RitiratoNefropatia indotta da mezzo di contrasto
-
Monash UniversitySegi UniversityCompletatoDiabete mellito, non insulino-dipendenteMalaysia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityReclutamento
-
Stanford UniversityNon ancora reclutamento
-
Sir Ganga Ram HospitalCompletatoRisposta infiammatoria | Lesione chirurgica | Musico-terapia | Colecistite/colelitiasiIndia
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustCompletato
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Completato