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Studio di telemonitoraggio per la valutazione e la gestione del rischio di diabete (DREAM-Tel) (DREAM-Tel)

21 maggio 2012 aggiornato da: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Lo scopo alla base della ricerca proposta è che la cura del diabete nelle persone delle Prime Nazioni possa essere migliorata con il coinvolgimento di un team di assistenza domiciliare che fornisce educazione e gestione del diabete, supportato dalla tecnologia emergente, in particolare glucometri abilitati Bluetooth e monitor della pressione sanguigna, in grado di trasmettere i loro dati ad un ambiente web in formato tabulato e grafico disponibile per la visualizzazione remota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito è una malattia sistemica che produce una vasta gamma di complicanze. La patogenesi di queste complicanze è riconducibile a due fattori, uno dei quali (glicemia alta) altera le proteine ​​portando a danni tissutali e vascolari, mentre l'altro (pressione alta) aggrava il danno vascolare provocando ulteriori danni agli organi bersaglio. Il nostro obiettivo a lungo termine è raggiungere gli obiettivi per la glicemia e la pressione sanguigna come delineato dalle Linee guida per la pratica clinica.

Nonostante le attuali linee guida di pratica clinica e la pratica basata sull'evidenza da parte della comunità medica, compresi i medici di famiglia e il team di assistenza domiciliare, il controllo della glicemia in generale e nella comunità delle Prime Nazioni in particolare non sta raggiungendo gli obiettivi. Uno scarso controllo della glicemia nel diabete di tipo 2 aumenta drasticamente il rischio di malattie cardiache, ictus, perdita vascolare degli arti, cecità, malattie renali e la necessità di dialisi. Il controllo dei livelli di glucosio nel sangue previene queste complicanze. Inoltre, l'intensificazione del controllo del diabete, compreso l'inizio dell'insulina, non è facilmente eseguibile durante una regolare visita di assistenza primaria. La mancanza di intensificazione della gestione del diabete nelle persone con diabete scarsamente controllato è stata definita "inerzia clinica". Sebbene i soggetti indirizzati a specialisti abbiano un controllo leggermente migliore del diabete, oltre il 50% non è riuscito a intensificare la gestione del diabete entro quattro mesi da un referto di laboratorio che mostrava un livello elevato di A1c. L'assistenza multidisciplinare può superare l'inerzia clinica, anche in contesti di pratica difficili. Infine, la tecnologia emergente dei dispositivi abilitati Bluetooth e dei registri di monitoraggio sicuri basati sul Web consente per la prima volta agli operatori sanitari di monitorare da remoto i progressi fornendo un livello più elevato di fiducia nel monitoraggio della glicemia (SBGM) e nei risultati della pressione arteriosa. Sulla base di questi fatti, l'obiettivo sperimentale di questa proposta è l'introduzione di un programma di gestione del diabete del team di assistenza domiciliare in grado di fornire l'intensificazione della gestione del diabete direttamente a casa del paziente, supportato dalla tecnologia emergente dei dispositivi abilitati Bluetooth. Gli obiettivi specifici sono progettati per fornire una valutazione completa dell'impatto dell'introduzione di questo programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Saskatchewan
      • North Battleford, Saskatchewan, Canada, S9A 0V0
        • Battleford Tribal Council Indian Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 con A1c al basale > 8,0% con dieta o terapia medica senza storia di chetoacidosi diabetica.
  • I pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'ammissione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Terapia ipoglicemizzante e A1c<8,0%
  • Insufficienza cardiaca congestizia di stadio III-IV della New York Heart Association. Ciò eliminerà circa il 2% delle persone con diabete sulla base dei dati dello Strong Heart Study.
  • Sospetta ipertensione secondaria dovuta a qualsiasi causa (ad es. feocromocitoma, coartazione dell'aorta o insufficienza renale.)
  • Angina instabile, infarto del miocardio o rivascolarizzazione negli ultimi 3 mesi.
  • Angioedema.
  • Evento cerebrovascolare, incluso ictus o attacco ischemico transitorio, negli ultimi sei mesi.
  • Creatinina >250 umol/L
  • Evento vascolare cerebrale, incluso sciopero o attacco ischemico transitorio, negli ultimi sei mesi.
  • Disturbi del tessuto connettivo (ad es. lupus, artrite reumatoide)
  • Malattia epatica attiva come indicato da AST e ALT > 2 volte il limite superiore della norma; bilirubina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma o albumina sierica < 3,0 gm/dl.
  • Malattia sistemica o maligna grave (che potrebbe ragionevolmente essere fatale o pericolosa per la vita durante il corso dello studio).
  • Gravidanza. Si prevede che alcune donne vorranno uscire dallo studio per rimanere incinte (5% delle iscritte).
  • Fattori che suggeriscono una bassa probabilità di conformità con il protocollo (ad es. attuale abuso di alcol, storia di inaffidabilità nel rispettare gli appuntamenti o nell'assunzione di farmaci.
  • Qualsiasi condizione medica che i medici dello studio ritengono possa interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati.
  • Incapacità mentale e/o deterioramento cognitivo da parte del paziente che precluderebbe un'adeguata comprensione o collaborazione con il protocollo di studio.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima di questa sperimentazione. Ciò è improbabile perché gli studi clinici tra le persone delle Prime Nazioni sono rari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A1c
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica di A1c in 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheldon W Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: George Pylypchuk, MD, FRCP(C), University of Saskatchewan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glucometro abilitato Bluetooth

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