- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00325624
Diabetesrisikoevaluering og -styring Teleovervåkingsstudie (DREAM-Tel) (DREAM-Tel)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus er en systemisk sykdom som gir en rekke komplikasjoner. Patogenesen til disse komplikasjonene refererer tilbake til to faktorer, hvorav den ene (høyt blodsukker) endrer proteiner som fører til skade på vev og blodkar, mens den andre (høyt blodtrykk) forverrer den vaskulære skaden og forårsaker ytterligere skade på målorganene. Vårt langsiktige mål er å oppnå mål for blodsukker og blodtrykk som skissert av retningslinjer for klinisk praksis.
Til tross for gjeldende retningslinjer for klinisk praksis og evidensbasert praksis fra det medisinske miljøet, inkludert familieleger og hjemmehjelpsteamet, oppfyller ikke blodsukkerkontrollen generelt og i First Nations-samfunnet spesifikt målene. Dårlig kontroll av blodsukkeret ved type 2 diabetes øker dramatisk risikoen for hjertesykdom, hjerneslag, tap av vaskulære lemmer, blindhet, nyresykdom og behov for dialyse. Kontroll av blodsukkernivået forhindrer disse komplikasjonene. I tillegg er intensiveringen av diabeteskontroll, inkludert initiering av insulin, ikke lett å gjøre under et vanlig primærhelsebesøk. Mangelen på intensivering av diabetesbehandling hos personer med dårlig kontrollert diabetes har blitt referert til som "klinisk treghet". Mens forsøkspersoner henvist til spesialister har noe bedre kontroll over diabetes, klarte fortsatt mer enn 50 % ikke å ha intensivert diabetesbehandling innen fire måneder etter en laboratorierapport som viste et høyt nivå av A1c. Tverrfaglig omsorg kan overvinne klinisk treghet, selv i vanskelige praksismiljøer. Til slutt, den nye teknologien til Bluetooth-aktiverte enheter og sikre nettbaserte overvåkingslogger gjør det mulig for helsepersonell for første gang å fjernovervåke fremdriften, noe som gir en høyere grad av tillit til selvblodsukkerovervåking (SBGM) og blodtrykksresultater. Basert på disse faktaene, er det eksperimentelle fokuset i dette forslaget på innføringen av et diabetesbehandlingsprogram for hjemmepleieteamet som kan gi intensivering av diabetesbehandlingen rett i pasientens hjem, støttet av den nye teknologien til Bluetooth-aktiverte enheter. De spesifikke målene er utformet for å gi en omfattende vurdering av virkningen av innføringen av dette programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Saskatchewan
-
North Battleford, Saskatchewan, Canada, S9A 0V0
- Battleford Tribal Council Indian Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2-diabetes med baseline A1c > 8,0 % på diett eller medisinsk behandling uten historie med diabetisk ketoacidose.
- Pasienter må være eldre enn eller lik 18 år.
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før opptak til dette studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Hypoglykemisk terapi og A1c<8,0 %
- New York Heart Association Stage III-IV kongestiv hjertesvikt. Dette vil eliminere omtrent 2 % av personer med diabetes basert på Strong Heart Study Data.
- Mistanke om sekundær hypertensjon på grunn av en hvilken som helst årsak (f. feokromocytom, koarction av aorta eller nyresvikt.)
- Ustabil angina, hjerteinfarkt eller revaskularisering i løpet av de siste 3 månedene.
- Angioødem.
- Cerebrovaskulær hendelse, inkludert hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall, i løpet av de siste seks månedene.
- Kreatinin >250 umol/L
- Cerebral vaskulær hendelse, inkludert streik eller forbigående iskemisk angrep, i løpet av de siste seks månedene.
- Bindevevssykdommer (f.eks. lupus, revmatoid artritt)
- Aktiv leversykdom som indikert av ASAT og ALAT >2X øvre normalgrense; serumbilirubin >1,5X øvre normalgrense, eller serumalbumin <3,0 gm/dl.
- Alvorlig systemisk eller ondartet sykdom (som med rimelighet kan forventes å være dødelig eller livstruende i løpet av studien.)
- Svangerskap. Det forventes at noen kvinner vil ønske å forlate studien for å bli gravide (5 % av kvinnelige påmeldte).
- Faktorer som tyder på lav sannsynlighet for overholdelse av protokollen (f.eks. nåværende alkoholmisbruk, historie med upålitelighet i å holde avtaler eller ta medisiner.
- Enhver medisinsk tilstand som studieleger mener vil forstyrre studiedeltakelse eller evaluering av resultater.
- Psykisk uførhet og/eller kognitiv svekkelse hos pasienten som vil utelukke tilstrekkelig forståelse av eller samarbeid med studieprotokollen.
- Deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving av utprøvingsmedisin innen 3 måneder før denne utprøvingen. Dette er usannsynlig fordi kliniske studier blant First Nations-folk er sjeldne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A1c
Tidsramme: 1 år
|
Endring av A1c over 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheldon W Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hovedetterforsker: George Pylypchuk, MD, FRCP(C), University of Saskatchewan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .