Diabetesriskin arvioinnin ja hallinnan etäseurantatutkimus (DREAM-Pel) (DREAM-Tel)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus on systeeminen sairaus, joka tuottaa monenlaisia komplikaatioita. Näiden komplikaatioiden patogeneesi viittaa kahteen tekijään, joista toinen (korkea verensokeri) muuttaa proteiineja, mikä johtaa kudos- ja verisuonivaurioihin, kun taas toinen (korkea verenpaine) pahentaa verisuonivauriota aiheuttaen lisävaurioita kohde-elimille. Pitkän aikavälin tavoitteemme on saavuttaa Clinical Practice Guidelines -ohjeistuksen mukaiset tavoitteet verensokerille ja verenpaineelle.
Huolimatta nykyisistä kliinisistä käytännöistä ja lääketieteellisen yhteisön, mukaan lukien perhelääkärit ja kotihoitotiimin, näyttöön perustuvasta käytännöstä, verensokerin hallinta yleensä ja erityisesti First Nations -yhteisössä ei täytä tavoitteita. Huono verensokerin hallinta tyypin 2 diabeteksessa lisää dramaattisesti sydänsairauksien, aivohalvauksen, verisuonten raajojen menetyksen, sokeuden, munuaissairauden ja dialyysin tarpeen riskiä. Verensokerin hallinta estää näitä komplikaatioita. Lisäksi diabeteksen hallinnan tehostaminen, mukaan lukien insuliinin aloittaminen, ei ole helppoa säännöllisen perusterveydenhuollon käynnin aikana. Diabeteshallinnan tehostamisen puutetta ihmisillä, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes, on kutsuttu "kliiniseksi inertiaksi". Vaikka erikoislääkäreille lähetetyillä koehenkilöillä on jonkin verran parempi diabeteksen hallinta, yli 50 %:lla ei silti onnistuttu tehostamaan diabeteksen hoitoa neljän kuukauden kuluessa korkean A1c-tason osoittavan laboratorioraportin jälkeen. Monitieteinen hoito voi voittaa kliinisen inertian jopa vaikeissa käytännön olosuhteissa. Lopuksi, Bluetooth-yhteensopivien laitteiden ja turvallisten verkkopohjaisten seurantalokien kehittyvä teknologia mahdollistaa terveydenhuollon tarjoajien ensimmäistä kertaa etäseurannan edistymisen, mikä lisää luottamusta omaan verensokerin seurantaan (SBGM) ja verenpainetuloksiin. Näiden tosiseikkojen perusteella tämän ehdotuksen kokeellinen painopiste on Home Care Teamin diabeteksen hallintaohjelman käyttöönotossa, joka voi tehostaa diabeteksen hallintaa suoraan potilaan kotona Bluetooth-yhteensopivien laitteiden kehittyvän teknologian tukemana. Erityistavoitteet on suunniteltu tarjoamaan kattava arvio tämän ohjelman käyttöönoton vaikutuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Saskatchewan
-
North Battleford, Saskatchewan, Kanada, S9A 0V0
- Battleford Tribal Council Indian Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes, jonka lähtötaso A1c > 8,0 % ruokavaliolla tai lääkehoidolla ja jolla ei ole aiemmin ollut diabeettista ketoasidoosia.
- Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita.
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tähän tutkimukseen pääsyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hypoglykeeminen hoito ja A1c<8,0 %
- New York Heart Associationin vaiheen III-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Tämä eliminoi noin 2 % diabeetikoista Strong Heart Study -tietojen perusteella.
- Epäilty sekundaarinen verenpaine, joka johtuu mistä tahansa syystä (esim. feokromosytooma, aortan koarktio tai munuaisten vajaatoiminta.)
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai revaskularisaatio viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Angioedeema.
- Aivoverisuonitapahtuma, mukaan lukien aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Kreatiniini > 250 umol/l
- Aivoverisuonitapahtuma, mukaan lukien isku tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Sidekudossairaudet (esim. lupus, nivelreuma)
- Aktiivinen maksasairaus, jonka AST ja ALAT osoittavat > 2X normaalin ylärajasta; seerumin bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja tai seerumin albumiini < 3,0 gm/dl.
- Vaikea systeeminen tai pahanlaatuinen sairaus (jonka voidaan kohtuudella olettaa olevan kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen tutkimuksen aikana).
- Raskaus. On odotettavissa, että jotkut naiset haluavat poistua tutkimuksesta tullakseen raskaaksi (5 % ilmoittautuneista naisista).
- Tekijät, jotka viittaavat protokollan noudattamisen alhaiseen todennäköisyyteen (esim. nykyinen alkoholin väärinkäyttö, aikaisempi epäluotettavuus tapaamisten pitämisessä tai lääkkeiden ottamisessa.
- Mikä tahansa sairaus, jonka tutkimuslääkärit uskovat häiritsevän tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia.
- Potilaan henkinen vajaatoiminta ja/tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi riittävän ymmärryksen tutkimusprotokollasta tai yhteistyön sen kanssa.
- Osallistuminen minkä tahansa tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta. Tämä on epätodennäköistä, koska kliiniset tutkimukset First Nations -kansan ihmisten keskuudessa ovat harvinaisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A1c
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
A1c:n vaihto 1 vuoden aikana
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheldon W Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Päätutkija: George Pylypchuk, MD, FRCP(C), University of Saskatchewan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .