高血圧症の虚血性脳卒中患者における高血圧と脳灌流に対するシルニジピンの効果
2008年12月11日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
虚血性脳卒中高血圧患者の脳血流に対する効果をロサルタンと比較するためのシルニジピンの多施設二重盲検無作為化非劣性臨床研究
この研究の目的は、虚血性脳卒中の既往のある高血圧患者の脳血流 (CBF) と血圧に対するシルニジピン (カルシウム チャネル遮断薬) とロサルタン (アンギオテンシン II 受容体遮断薬) の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、滴定用量、非劣性試験
集団研究: 2 週間以上前に虚血性脳卒中を起こし、韓国のソウル大都市圏の 7 つのセンターに入院した 250 人の高血圧患者を前向きに募集します。
介入: 2 週間のウォッシュアウト期間の後、すべての患者は、ベースラインの 99mTc-HMPAO 単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT)、血圧評価、NIHSS 検査、および治療前の臨床検査を受けます。 患者は、140mmHg未満の目標収縮期血圧および90mmHg未満の拡張期血圧で、シルニジピン10〜20mgまたはロサルタン50〜100mgのいずれかを1日1回4週間受けるように無作為に割り付けられます。 4週間の治療後、すべての患者はフォローアップSPECTと血圧評価を受けます。 定量的CBF分析では、SPECTは1つのセンターで1台のマシンで実行されます。
結果の測定: 主要な結果の測定は、治療前と治療後の SPECT での全体的な CBF のパーセンタイル変化です。 副次評価項目には、地域の CBF のパーセンタイル変化、全体の CBF の減少が 8.6% 未満の患者の割合、および NIHSS スコアの変化が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- Seoul national University Budang hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高血圧を伴う虚血性脳卒中患者
除外基準:
- 心塞栓性脳卒中患者
- 重度の高血圧患者
- 二次性高血圧患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：A,1,Ⅲ
虚血性脳卒中患者のCBFに対するシルニジピン（カルシウムチャネル遮断薬）とロサルタン（アンギオテンシンII受容体遮断薬）の効果を比較する
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シルニジピン 10~20mg、qd、po を 4 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全脳血流の変化
時間枠：スクリーニングから週 4 まで
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スクリーニングから週 4 まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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地域CBFのパーセンタイル変化
時間枠：スクリーニングから週 4 まで
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スクリーニングから週 4 まで
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全体的なCBFの8.6%減少未満の患者の割合
時間枠：スクリーニングから週 4 まで
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スクリーニングから週 4 まで
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NIHSSスコアの推移
時間枠：スクリーニングから週 4 まで
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スクリーニングから週 4 まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seong H Park, Professor、Seoul national University Budang hospital
- 主任研究者：Jeong H Rha, Professor、Inha University Hospital
- 主任研究者：Ja S Koo, Professor、Eulji General Hospital
- 主任研究者：Keun S Hong, Professor、Inje University Ilsan Paik Hospital
- 主任研究者：Yong S Lee, Professor、Seoul National University Boramae Hospital
- 主任研究者：Dong W Kang, Assistant Professor、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月11日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNL-BR3-01-02
- CHERISH Study
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