Efecto de la cilnidipina sobre la presión arterial alta y la perfusión cerebral en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico e hipertensión
Un estudio clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y de no inferioridad de cilnidipino para comparar los efectos sobre el flujo sanguíneo cerebral con losartán en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico Hipertensión
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño: multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, control activo, dosis titulada, ensayo de no inferioridad
Población estudiada: reclutaremos prospectivamente a 250 pacientes hipertensos que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico 2 o más semanas antes y fueron admitidos en 7 centros en el área metropolitana de Seúl en Corea del Sur.
Intervenciones: después de un período de lavado de 2 semanas, todos los pacientes se someterán a una tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) con 99mTc-HMPAO inicial, evaluación de la presión arterial, examen NIHSS y análisis de laboratorio antes del tratamiento. Los pacientes serán aleatorizados para recibir cilnidipina 10-20 mg o losartán 50-100 mg una vez al día durante 4 semanas con una presión arterial sistólica objetivo de < 140 mmHg y una presión arterial diastólica de < 90 mmHg. Después de 4 semanas de tratamiento, todos los pacientes recibirán una SPECT de seguimiento y una evaluación de la presión arterial. Para el análisis cuantitativo de CBF, SPECT se realizará con una sola máquina en un centro.
Medidas de resultado: La medida de resultado primaria es el cambio percentil del CBF global en SPECT entre los tratamientos previos y posteriores. Las medidas de resultado secundarias incluyen el cambio de percentil del FSC regional, la proporción de pacientes con una disminución de menos del 8,6 % del FSC global y el cambio de la puntuación NIHSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Seoul National University Budang Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico pacientes con hipertensión
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ictus cardioembólico
- Pacientes hipertensos severos
- Pacientes hipertensos secundarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A, 1, III
Comparar el efecto de cilnidipino (bloqueador de los canales de calcio) y losartán (bloqueador del receptor de angiotensión II) sobre el FSC en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
|
Cilnidipino 10 ~ 20 mg, qd, po durante 4 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
los cambios del flujo sanguíneo cerebral global
Periodo de tiempo: desde el cribado hasta la semana 4
|
desde el cribado hasta la semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio percentil de CBF regional
Periodo de tiempo: desde el cribado hasta la semana 4
|
desde el cribado hasta la semana 4
|
|
La proporción de pacientes menos del 8,6% de disminución del CBF global
Periodo de tiempo: desde el cribado hasta la semana 4
|
desde el cribado hasta la semana 4
|
|
El cambio de las puntuaciones NIHSS
Periodo de tiempo: desde el cribado hasta la semana 4
|
desde el cribado hasta la semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seong H Park, Professor, Seoul National University Budang Hospital
- Investigador principal: Jeong H Rha, Professor, Inha University Hospital
- Investigador principal: Ja S Koo, Professor, Eulji General Hospital
- Investigador principal: Keun S Hong, Professor, Inje University Ilsan Paik Hospital
- Investigador principal: Yong S Lee, Professor, Seoul National University Boramae Hospital
- Investigador principal: Dong W Kang, Assistant Professor, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Hipertensión
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Losartán
- Cilnidipino
Otros números de identificación del estudio
- CNL-BR3-01-02
- CHERISH Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .