Effetto della cilnidipina sull'ipertensione e sulla perfusione cerebrale nei pazienti con ictus ischemico e ipertensione
Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e di non inferiorità sulla cilnidipina per confrontare gli effetti sul flusso sanguigno cerebrale con Losartan in pazienti con ipertensione da ictus ischemico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Disegno: multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllo attivo, dose titolata, studio di non inferiorità
Popolazione studiata: Recluteremo in modo prospettico 250 pazienti ipertesi che hanno avuto un ictus ischemico 2 o più settimane prima e sono stati ricoverati in 7 centri nell'area metropolitana di Seoul in Corea del Sud.
Interventi: Dopo un periodo di washout di 2 settimane, tutti i pazienti saranno sottoposti a tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) al basale con 99mTc-HMPAO, valutazione della pressione arteriosa, esame NIHSS e test di laboratorio prima del trattamento. I pazienti saranno randomizzati a ricevere cilnidipina 10-20 mg o losartan 50-100 mg una volta al giorno per 4 settimane con una pressione arteriosa sistolica target <140 mmHg e pressione arteriosa diastolica <90 mmHg. Dopo 4 settimane di trattamento, tutti i pazienti riceveranno una SPECT di follow-up e una valutazione della pressione arteriosa. Per l'analisi CBF quantitativa, la SPECT sarà eseguita con una singola macchina in un centro.
Misure di esito: la misura di esito primaria è la variazione percentile del CBF globale su SPECT tra pre e post-trattamento. Le misure di esito secondarie includono la variazione percentile del CBF regionale, la percentuale di pazienti con meno dell'8,6% di riduzione del CBF globale e la variazione del punteggio NIHSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Seoul national University Budang hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus ischemico con ipertensione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ictus cardioembolico
- Pazienti ipertesi gravi
- Pazienti ipertesi secondari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: A,1,III
Per confrontare l'effetto di cilnidipina (bloccante dei canali del calcio) e losartan (bloccante del recettore dell'angiotensione II) sul CBF in pazienti con ictus ischemico
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Cilnidipina 10~20 mg, qd, PO per 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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i cambiamenti del flusso sanguigno cerebrale globale
Lasso di tempo: dallo screening alle settimane 4
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dallo screening alle settimane 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variazione percentile del CBF regionale
Lasso di tempo: dallo screening alle settimane 4
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dallo screening alle settimane 4
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La percentuale di pazienti inferiori all'8,6% diminuisce del CBF globale
Lasso di tempo: dallo screening alle settimane 4
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dallo screening alle settimane 4
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Il cambiamento dei punteggi NIHSS
Lasso di tempo: dallo screening alle settimane 4
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dallo screening alle settimane 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seong H Park, Professor, Seoul national University Budang hospital
- Investigatore principale: Jeong H Rha, Professor, Inha University Hospital
- Investigatore principale: Ja S Koo, Professor, Eulji General Hospital
- Investigatore principale: Keun S Hong, Professor, Inje University Ilsan Paik Hospital
- Investigatore principale: Yong S Lee, Professor, Seoul National University Boramae Hospital
- Investigatore principale: Dong W Kang, Assistant Professor, Asan Medical Center
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ipertensione
- Ictus ischemico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Losartan
- Cilnidipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNL-BR3-01-02
- CHERISH Study
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