Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cilnidipin Effekt på högt blodtryck och cerebral perfusion hos patienter med ischemisk stroke med hypertoni

11 december 2008 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multicenter, dubbelblind, randomiserad och icke-inferioritetsstudie av cilnidipin för att jämföra effekterna på cerebralt blodflöde med losartan hos patienter med ischemisk strokehypertoni

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av cilnidipin (en kalciumkanalblockerare) och losartan (en angiotensin II-receptorblockerare) på cerebralt blodflöde (CBF) och blodtryck hos hypertensiva patienter med en tidigare ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: Multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv kontroll, titrerad dos, non-inferiority-prövning

Populationsstudier: Vi kommer prospektivt att rekrytera 250 hypertonipatienter som haft ischemisk stroke 2 eller fler veckor tidigare och som tagits in på 7 centra i Seouls storstadsområde i Sydkorea.

Interventioner: Efter en 2-veckors tvättperiod kommer alla patienter att genomgå baslinje 99mTc-HMPAO datortomografi med enkelfotonemission (SPECT), blodtrycksutvärdering, NIHSS-undersökning och laboratorietest före behandling. Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen cilnidipin 10-20 mg eller losartan 50-100 mg en gång dagligen i 4 veckor med ett målsystoliskt blodtryck på < 140 mmHg och diastoliskt blodtryck på < 90 mmHg. Efter 4 veckors behandling kommer alla patienter att få uppföljande SPECT och blodtrycksutvärdering. För den kvantitativa CBF-analysen kommer SPECT att utföras med en enda maskin i ett center.

Utfallsmått: Primärt utfallsmått är percentilförändringen av global CBF på SPECT mellan för- och efterbehandlingar. Sekundära utfallsmått inkluderar percentilförändringen av regional CBF, andelen patienter mindre än 8,6 % minskning av global CBF och förändringen av NIHSS-poäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Seoul national University Budang hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ischemiska strokepatienter med hypertoni

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kardioembolisk stroke
  • Patienter med svår hypertoni
  • Sekundära hypertonipatienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A,1,III
Att jämföra effekten av cilnidipin (kalciumkanalblockerare) och losartan (angiotension II-receptorblockerare) på CBF hos patienter med ischemisk stroke
Läkemedel: cilnidipin
Cilnidipin 10~20mg, qd, po i 4 veckor.
Andra namn:
  • Armar: Losartan, Cilnidipin
  • Cinalong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringarna av det globala cerebrala blodflödet
Tidsram: från scenning till vecka 4
från scenning till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percentilförändringen av regional CBF
Tidsram: från scenning till vecka 4
från scenning till vecka 4
Andelen patienter mindre än 8,6% minskning av global CBF
Tidsram: från scenning till vecka 4
från scenning till vecka 4
Förändringen av NIHSS-poäng
Tidsram: från scenning till vecka 4
från scenning till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Seong H Park, Professor, Seoul national University Budang hospital
  • Huvudutredare: Jeong H Rha, Professor, Inha University Hospital
  • Huvudutredare: Ja S Koo, Professor, Eulji General Hospital
  • Huvudutredare: Keun S Hong, Professor, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Huvudutredare: Yong S Lee, Professor, Seoul National University Boramae Hospital
  • Huvudutredare: Dong W Kang, Assistant Professor, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2008

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNL-BR3-01-02
  • CHERISH Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera