西尼地平对高血压缺血性脑卒中患者血压及脑灌注的影响
2008年12月11日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
比较西尼地平与氯沙坦对缺血性卒中高血压患者脑血流影响的多中心、双盲、随机、非劣效性临床研究
本研究的目的是比较西尼地平（一种钙通道阻滞剂）和氯沙坦（一种血管紧张素 II 受体阻滞剂）对既往有缺血性中风的高血压患者的脑血流量 (CBF) 和血压的影响。
研究概览
详细说明
设计：多中心、随机、双盲、主动控制、滴定剂量、非劣效性试验
研究人群：我们将前瞻性地招募 250 名在 2 周或更长时间前患有缺血性中风并在韩国首尔市区的 7 个中心收治的高血压患者。
干预：经过 2 周的清除期后，所有患者将在治疗前接受基线 99mTc-HMPAO 单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)、血压评估、NIHSS 检查和实验室检查。 患者将随机接受西尼地平 10-20mg 或氯沙坦 50-100mg，每天一次，持续 4 周，目标收缩压 < 140mmHg，舒张压 < 90mmHg。 治疗 4 周后，所有患者将接受随访 SPECT 和血压评估。 对于定量 CBF 分析，SPECT 将在一个中心用一台机器进行。
结果测量：主要结果测量是治疗前后 SPECT 上整体 CBF 的百分位数变化。 次要结果指标包括区域 CBF 的百分位变化、全球 CBF 下降小于 8.6% 的患者比例以及 NIHSS 评分的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- Seoul national University Budang hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 缺血性脑卒中合并高血压患者
排除标准：
- 心源性卒中患者
- 严重高血压患者
- 继发性高血压患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：一、一、三
比较西尼地平（钙通道阻滞剂）和氯沙坦（血管紧张素 II 受体阻滞剂）对缺血性卒中患者 CBF 的影响
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西尼地平 10~20mg，qd，po，连续 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全脑血流变化
大体时间：从筛选到第 4 周
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从筛选到第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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区域CBF的百分位数变化
大体时间：从筛选到第 4 周
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从筛选到第 4 周
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整体 CBF 下降小于 8.6% 的患者比例
大体时间：从筛选到第 4 周
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从筛选到第 4 周
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NIHSS分数的变化
大体时间：从筛选到第 4 周
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从筛选到第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seong H Park, Professor、Seoul national University Budang hospital
- 首席研究员：Jeong H Rha, Professor、Inha University Hospital
- 首席研究员：Ja S Koo, Professor、Eulji General Hospital
- 首席研究员：Keun S Hong, Professor、Inje University Ilsan Paik Hospital
- 首席研究员：Yong S Lee, Professor、Seoul National University Boramae Hospital
- 首席研究员：Dong W Kang, Assistant Professor、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月11日
首次发布 (估计)
2006年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月11日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
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