Vliv cilnidipinu na vysoký krevní tlak a cerebrální perfuzi u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s hypertenzí
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná a non-inferioritní klinická studie cilnidipinu ke srovnání účinků losartanu na průtok krve mozkem u pacientů s hypertenzí ischemické cévní mozkové příhody
Přehled studie
Detailní popis
Design: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrola, titrovaná dávka, non-inferiorita studie
Studovaná populace: Prospektivně přijmeme 250 pacientů s hypertenzí, kteří měli ischemickou cévní mozkovou příhodu před 2 nebo více týdny a byli přijati do 7 center v metropolitní oblasti Soulu v Jižní Koreji.
Intervence: Po 2týdenním vymývacím období všichni pacienti podstoupí základní 99mTc-HMPAO jednofotonovou emisní počítačovou tomografii (SPECT), vyhodnocení krevního tlaku, vyšetření NIHSS a laboratorní test před léčbou. Pacienti budou randomizováni k podávání buď cilnidipinu 10-20 mg nebo losartanu 50-100 mg jednou denně po dobu 4 týdnů s cílovým systolickým krevním tlakem < 140 mmHg a diastolickým krevním tlakem < 90 mmHg. Po 4týdenní léčbě všichni pacienti podstoupí kontrolní SPECT a vyhodnocení krevního tlaku. Pro kvantitativní analýzu CBF bude SPECT prováděn s jediným strojem v jednom centru.
Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku je percentilová změna globálního CBF na SPECT mezi před a po léčbě. Sekundární výsledná měřítka zahrnují percentilovou změnu regionálního CBF, podíl pacientů nižší než 8,6% snížení globálního CBF a změnu skóre NIHSS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Seoul national University Budang hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou s hypertenzí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kardioembolickou mrtvicí
- Pacienti s těžkou hypertenzí
- Pacienti se sekundární hypertenzí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A,1,III
Porovnat účinek cilnidipinu (blokátor kalciového kanálu) a losartanu (blokátor receptoru angiotenze II) na CBF u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou
|
Cilnidipin 10~20 mg, qd, po po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny globálního průtoku krve mozkem
Časové okno: od promítání do týdnů 4
|
od promítání do týdnů 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percentilová změna regionálního CBF
Časové okno: od promítání do týdnů 4
|
od promítání do týdnů 4
|
|
Podíl pacientů nižší než 8,6 % poklesl globální CBF
Časové okno: od promítání do týdnů 4
|
od promítání do týdnů 4
|
|
Změna skóre NIHSS
Časové okno: od promítání do týdnů 4
|
od promítání do týdnů 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seong H Park, Professor, Seoul national University Budang hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jeong H Rha, Professor, Inha University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ja S Koo, Professor, Eulji General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Keun S Hong, Professor, Inje University Ilsan Paik Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yong S Lee, Professor, Seoul National University Boramae Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dong W Kang, Assistant Professor, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Hypertenze
- Cévní mozková příhoda
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Losartan
- Cilnidipin
Další identifikační čísla studie
- CNL-BR3-01-02
- CHERISH Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .