Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cilnidipine-effect op hoge bloeddruk en cerebrale perfusie bij patiënten met een ischemische beroerte met hypertensie

11 december 2008 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd en non-inferioriteit klinisch onderzoek van cilnidipine om de effecten op de cerebrale bloedstroom te vergelijken met losartan bij patiënten met ischemische beroerte hypertensie

Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van cilnidipine (een calciumantagonist) en losartan (een angiotensine II-receptorblokker) op de cerebrale bloedstroom (CBF) en bloeddruk bij hypertensieve patiënten met een eerdere ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actieve controle, getitreerde dosis, non-inferioriteitsonderzoek

Bestudeerde populatie: we zullen prospectief 250 hypertensieve patiënten rekruteren die 2 of meer weken eerder een ischemische beroerte hebben gehad en zijn opgenomen in 7 centra in het grootstedelijk gebied van Seoul in Zuid-Korea.

Interventies: Na een wash-outperiode van 2 weken ondergaan alle patiënten basislijn 99mTc-HMPAO enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (SPECT), bloeddrukevaluatie, NIHSS-onderzoek en laboratoriumtest voorafgaand aan de behandeling. De patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel cilnidipine 10-20 mg of losartan 50-100 mg eenmaal daags gedurende 4 weken te krijgen met een beoogde systolische bloeddruk van < 140 mmHg en diastolische bloeddruk van < 90 mmHg. Na een behandeling van 4 weken krijgen alle patiënten follow-up SPECT en bloeddrukevaluatie. Voor de kwantitatieve CBF-analyse wordt SPECT uitgevoerd met één enkele machine in één centrum.

Uitkomstmaten: Primaire uitkomstmaat is de procentuele verandering van de wereldwijde CBF op SPECT tussen voor- en nabehandelingen. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de procentuele verandering van regionale CBF, het percentage patiënten met minder dan 8,6% afname van de wereldwijde CBF en de verandering van de NIHSS-score.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Seoul national University Budang hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een ischemische beroerte met hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een cardio-embolische beroerte
  • Ernstige hypertensieve patiënten
  • Secundaire hypertensieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A,1,III
Om het effect van cilnidipine (calciumkanaalblokker) en losartan (angiotensie II-receptorblokker) op CBF te vergelijken bij patiënten met ischemische beroerte
Geneesmiddel: cilnidipine
Cilnidipine 10~20mg, qd, po gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Wapens: Losartan, Cilnidipine
  • Cinalong

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de veranderingen van de wereldwijde cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: van screening tot week 4
van screening tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De procentuele verandering van regionale CBF
Tijdsspanne: van screening tot week 4
van screening tot week 4
Het aandeel patiënten minder dan 8,6% daling van de wereldwijde CBF
Tijdsspanne: van screening tot week 4
van screening tot week 4
De verandering van NIHSS-scores
Tijdsspanne: van screening tot week 4
van screening tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seong H Park, Professor, Seoul national University Budang hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jeong H Rha, Professor, Inha University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ja S Koo, Professor, Eulji General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Keun S Hong, Professor, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yong S Lee, Professor, Seoul National University Boramae Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dong W Kang, Assistant Professor, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNL-BR3-01-02
  • CHERISH Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren