Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silnidipiinin vaikutus korkeaan verenpaineeseen ja aivoverfuusioon iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on hypertensio

torstai 11. joulukuuta 2008 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu ja ei-alempi kliininen tutkimus silnidipiinistä, jossa verrataan losartaanin vaikutuksia aivoverenkiertoon potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaushypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata silnidipiinin (kalsiumkanavan salpaaja) ja losartaanin (angiotensiini II -reseptorin salpaaja) vaikutusta aivojen verenkiertoon (CBF) ja verenpaineeseen hypertensiivisillä potilailla, joilla on aiemmin ollut iskeeminen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen kontrolli, titrattu annos, non-inferiority-koe

Tutkittu väestö: Rekrytoimme 250 hypertensiopotilasta, joilla oli iskeeminen aivohalvaus 2 viikkoa tai enemmän ja jotka on otettu 7 keskukseen Soulin pääkaupunkiseudulla Etelä-Koreassa.

Interventiot: 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen kaikille potilaille tehdään lähtötilanteen 99mTc-HMPAO yksifotoniemissiotietokonetomografia (SPECT), verenpaineen arviointi, NIHSS-tutkimus ja laboratoriotesti ennen hoitoa. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko cilnidipiiniä 10-20 mg tai losartaania 50-100 mg kerran päivässä 4 viikon ajan systolisen verenpaineen tavoitearvon ollessa < 140 mmHg ja diastolisen verenpaineen ollessa < 90 mmHg. 4 viikon hoidon jälkeen kaikki potilaat saavat seuranta-SPECT- ja verenpainearvioinnin. Kvantitatiivista CBF-analyysiä varten SPECT suoritetaan yhdellä koneella yhdessä keskustassa.

Tulosmitat: Ensisijainen tulosmitta on globaalin CBF:n prosenttipistemuutos SPECT:ssä esi- ja jälkihoitojen välillä. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat alueellisen CBF:n prosenttipistemuutos, alle 8,6 %:n lasku maailmanlaajuisesta CBF:stä ja NIHSS-pisteiden muutos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Seoul national University Budang hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeeminen aivohalvauspotilaat, joilla on verenpainetauti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardioemboliset aivohalvauspotilaat
  • Vaikeat verenpainepotilaat
  • Toissijaiset hypertensiiviset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A,1,III
Vertaa silnidipiinin (kalsiumkanavan salpaaja) ja losartaanin (angiotensio II -reseptorin salpaaja) vaikutusta CBF:ään potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus
Lääke: cilnidipiini
Cilnidipine 10-20 mg, qd, po 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Aseet: losartaani, silnidipiini
  • Cinalong

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aivojen maailmanlaajuisen verenkierron muutokset
Aikaikkuna: seulonnasta viikkoihin 4
seulonnasta viikkoihin 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alueellisen CBF:n prosenttipistemuutos
Aikaikkuna: seulonnasta viikkoihin 4
seulonnasta viikkoihin 4
Potilaiden osuus alle 8,6 %:n lasku globaalissa CBF:ssä
Aikaikkuna: seulonnasta viikkoihin 4
seulonnasta viikkoihin 4
NIHSS-pisteiden muutos
Aikaikkuna: seulonnasta viikkoihin 4
seulonnasta viikkoihin 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Seong H Park, Professor, Seoul national University Budang hospital
  • Päätutkija: Jeong H Rha, Professor, Inha University Hospital
  • Päätutkija: Ja S Koo, Professor, Eulji General Hospital
  • Päätutkija: Keun S Hong, Professor, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Päätutkija: Yong S Lee, Professor, Seoul National University Boramae Hospital
  • Päätutkija: Dong W Kang, Assistant Professor, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNL-BR3-01-02
  • CHERISH Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa