Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cilnidipin Effekt på høyt blodtrykk og cerebral perfusjon hos pasienter med iskemisk hjerneslag med hypertensjon

11. desember 2008 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multisenter, dobbeltblind, randomisert og ikke-inferioritetsstudie av cilnidipin for å sammenligne effekten på cerebral blodstrøm med losartan hos pasienter med iskemisk slaghypertensjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av cilnidipin (en kalsiumkanalblokker) og losartan (en angiotensin II-reseptorblokker) på cerebral blodstrøm (CBF) og blodtrykk hos hypertensive pasienter med tidligere iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontroll, titrert dose, non-inferiority trial

Populasjonsstudert: Vi vil prospektivt rekruttere 250 hypertensive pasienter som hadde iskemisk hjerneslag 2 eller flere uker tidligere og ble innlagt ved 7 sentre i Seoul storbyområdet i Sør-Korea.

Intervensjoner: Etter en 2-ukers utvaskingsperiode vil alle pasienter gjennomgå baseline 99mTc-HMPAO enkeltfotonemisjon computertomografi (SPECT), blodtrykksevaluering, NIHSS-undersøkelse og laboratorietest før behandling. Pasientene vil bli randomisert til å motta enten cilnidipin 10-20 mg eller losartan 50-100 mg en gang daglig i 4 uker med et mål for systolisk blodtrykk på < 140 mmHg og diastolisk blodtrykk på < 90 mmHg. Etter 4 ukers behandling vil alle pasienter få oppfølging SPECT og blodtrykksvurdering. For den kvantitative CBF-analysen vil SPECT utføres med en enkelt maskin i ett senter.

Utfallsmål: Primært utfallsmål er prosentilendringen av global CBF på SPECT mellom før- og etterbehandlinger. Sekundære utfallsmål inkluderer prosentilendringen av regional CBF, andelen pasienter mindre enn 8,6 % reduksjon av global CBF, og endringen i NIHSS-score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul national University Budang hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemiske slagpasienter med hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kardioemboliske slag
  • Alvorlig hypertensive pasienter
  • Sekundær hypertensive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A,1,III
For å sammenligne effekten av cilnidipin (kalsiumkanalblokker) og losartan (angiotensjon II-reseptorblokker) på CBF hos pasienter med iskemisk hjerneslag
Legemiddel: cilnidipin
Cilnidipin 10~20mg, qd, po i 4 uker.
Andre navn:
  • Armer: Losartan, Cilnidipin
  • Cinalong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringene i den globale cerebrale blodstrømmen
Tidsramme: fra undersøkelse til uke 4
fra undersøkelse til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Persentilendringen til regional CBF
Tidsramme: fra undersøkelse til uke 4
fra undersøkelse til uke 4
Andelen pasienter mindre enn 8,6 % reduksjon av global CBF
Tidsramme: fra undersøkelse til uke 4
fra undersøkelse til uke 4
Endringen av NIHSS-score
Tidsramme: fra undersøkelse til uke 4
fra undersøkelse til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seong H Park, Professor, Seoul national University Budang hospital
  • Hovedetterforsker: Jeong H Rha, Professor, Inha University Hospital
  • Hovedetterforsker: Ja S Koo, Professor, Eulji General Hospital
  • Hovedetterforsker: Keun S Hong, Professor, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Hovedetterforsker: Yong S Lee, Professor, Seoul National University Boramae Hospital
  • Hovedetterforsker: Dong W Kang, Assistant Professor, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNL-BR3-01-02
  • CHERISH Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere