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Effet de la cilnidipine sur l'hypertension artérielle et la perfusion cérébrale chez les patients ayant subi un AVC ischémique et souffrant d'hypertension

11 décembre 2008 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude clinique multicentrique, en double aveugle, randomisée et de non-infériorité de la cilnidipine pour comparer les effets sur le débit sanguin cérébral avec le losartan chez les patients atteints d'hypertension artérielle ischémique

Le but de cette étude est de comparer l'effet de la cilnidipine (un inhibiteur calcique) et du losartan (un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II) sur le débit sanguin cérébral (CBF) et la pression artérielle chez des patients hypertendus ayant déjà subi un AVC ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôle actif, dose titrée, essai de non-infériorité

Population étudiée : Nous recruterons prospectivement 250 patients hypertendus qui ont subi un AVC ischémique 2 semaines ou plus auparavant et qui ont été admis dans 7 centres de la région métropolitaine de Séoul en Corée du Sud.

Interventions : Après une période de sevrage de 2 semaines, tous les patients subiront une tomographie par émission de photon unique (SPECT) au 99mTc-HMPAO, une évaluation de la pression artérielle, un examen NIHSS et un test de laboratoire avant le traitement. Les patients seront randomisés pour recevoir soit de la cilnidipine 10-20 mg, soit du losartan 50-100 mg une fois par jour pendant 4 semaines avec une pression artérielle systolique cible < 140 mmHg et une pression artérielle diastolique < 90 mmHg. Après 4 semaines de traitement, tous les patients recevront une SPECT de suivi et une évaluation de la pression artérielle. Pour l'analyse CBF quantitative, le SPECT sera effectué avec une seule machine dans un centre.

Mesures des résultats : La principale mesure des résultats est le changement de centile du CBF global sur SPECT entre les pré- et post-traitements. Les critères de jugement secondaires comprennent le changement de centile du DSC régional, la proportion de patients dont la diminution du DSC global est inférieure à 8,6 % et le changement du score NIHSS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Seoul national University Budang hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique avec hypertension

Critère d'exclusion:

  • Patients victimes d'un AVC cardio-embolique
  • Patients hypertendus sévères
  • Patients hypertendus secondaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A,1,III
Comparer l'effet de la cilnidipine (bloqueur des canaux calciques) et du losartan (bloqueur des récepteurs de l'angiotension II) sur le DSC chez les patients ayant subi un AVC ischémique
Médicament: cilnidipine
Cilnidipine 10~20mg, qd, po pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Armes : Losartan, Cilnidipine
  • Cinalong

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
les changements du flux sanguin cérébral global
Délai: de la projection à la semaine 4
de la projection à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le changement de centile du CBF régional
Délai: de la projection à la semaine 4
de la projection à la semaine 4
La proportion de patients à moins de 8,6% de diminution du DSC global
Délai: de la projection à la semaine 4
de la projection à la semaine 4
Le changement des scores NIHSS
Délai: de la projection à la semaine 4
de la projection à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seong H Park, Professor, Seoul national University Budang hospital
  • Chercheur principal: Jeong H Rha, Professor, Inha University Hospital
  • Chercheur principal: Ja S Koo, Professor, Eulji General Hospital
  • Chercheur principal: Keun S Hong, Professor, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Chercheur principal: Yong S Lee, Professor, Seoul National University Boramae Hospital
  • Chercheur principal: Dong W Kang, Assistant Professor, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2006

Première publication (Estimation)

15 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNL-BR3-01-02
  • CHERISH Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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