Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cilnidipin hatása a magas vérnyomásra és az agyi perfúzióra ischaemiás stroke-os hipertóniás betegeknél

2008. december 11. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

A cilnidipin többközpontú, kettős vak, randomizált és nem inferiority klinikai vizsgálata a lozartán agyi véráramra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására ischaemiás stroke-os hipertóniában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a cilnidipin (kalciumcsatorna-blokkoló) és a lozartán (egy angiotenzin-II-receptor-blokkoló) hatásának összehasonlítása az agyi véráramlásra (CBF) és a vérnyomásra korábban ischaemiás stroke-on átesett hipertóniás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés: Többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív kontroll, titrált dózis, nem inferiority vizsgálat

Vizsgált populáció: Jövőre 250 hipertóniás beteget veszünk fel, akik 2 héttel korábban ischaemiás stroke-on estek át, és 7 központban kerültek felvételre a dél-koreai szöuli nagyvárosban.

Beavatkozások: 2 hetes kimosódási periódus után minden betegnek kiindulási 99mTc-HMPAO egyfoton emissziós komputertomográfiát (SPECT), vérnyomásmérést, NIHSS vizsgálatot és laboratóriumi vizsgálatot végeznek a kezelés előtt. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 10-20 mg cilnidipint vagy 50-100 mg lozartánt kapjanak naponta egyszer 4 héten keresztül, a cél szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm. 4 hetes kezelés után minden beteg SPECT-vizsgálatot és vérnyomásmérést kap. A kvantitatív CBF elemzéshez a SPECT-t egyetlen géppel, egy központban hajtják végre.

Eredménymérők: Az elsődleges eredménymérő a globális CBF százalékos változása a SPECT-en az elő- és utókezelések között. A másodlagos kimeneti mérőszámok közé tartozik a regionális CBF százalékos változása, a betegek arányának 8,6%-nál kisebb csökkenése a globális CBF-hez képest, valamint az NIHSS pontszám változása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Budang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

33 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ischaemiás stroke magas vérnyomásban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Kardioembóliás stroke betegek
  • Súlyos hipertóniás betegek
  • Másodlagos hipertóniás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A,1,III
A cilnidipin (kalciumcsatorna-blokkoló) és a lozartán (angiotenzió II-receptor-blokkoló) CBF-re gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
Drog: cilnidipin
Cilnidipin 10-20 mg, qd, po 4 hétig.
Más nevek:
  • Fegyverek: lozartán, cilnidipin
  • Cinalong

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a globális agyi véráramlás változásai
Időkeret: a szűréstől a 4. hétig
a szűréstől a 4. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A regionális CBF százalékos változása
Időkeret: a szűréstől a 4. hétig
a szűréstől a 4. hétig
A betegek aránya kevesebb, mint 8,6%-kal csökkent a globális CBF-ben
Időkeret: a szűréstől a 4. hétig
a szűréstől a 4. hétig
Az NIHSS pontszámainak változása
Időkeret: a szűréstől a 4. hétig
a szűréstől a 4. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seong H Park, Professor, Seoul National University Budang Hospital
  • Kutatásvezető: Jeong H Rha, Professor, Inha University Hospital
  • Kutatásvezető: Ja S Koo, Professor, Eulji General Hospital
  • Kutatásvezető: Keun S Hong, Professor, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Kutatásvezető: Yong S Lee, Professor, Seoul National University Boramae Hospital
  • Kutatásvezető: Dong W Kang, Assistant Professor, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNL-BR3-01-02
  • CHERISH Study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a cilnidipin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel