Влияние цилнидипина на высокое кровяное давление и церебральную перфузию у пациентов с ишемическим инсультом и артериальной гипертензией
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности цилнидипина для сравнения влияния лозартана на мозговой кровоток у пациентов с ишемическим инсультом и артериальной гипертензией
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активный контроль, титрование дозы, исследование не меньшей эффективности.
Исследуемая популяция: мы проспективно наберем 250 пациентов с гипертонической болезнью, перенесших ишемический инсульт 2 или более недель назад и госпитализированных в 7 центров в столичном районе Сеула в Южной Корее.
Вмешательства: после 2-недельного периода вымывания все пациенты будут проходить исходную однофотонную эмиссионную компьютерную томографию (ОФЭКТ) с 99mTc-HMPAO, оценку артериального давления, обследование NIHSS и лабораторные анализы перед лечением. Пациенты будут рандомизированы для приема либо цилнидипина 10-20 мг, либо лозартана 50-100 мг один раз в день в течение 4 недель с целевым систолическим артериальным давлением <140 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст. После 4-недельного лечения всем пациентам будет проведена повторная ОФЭКТ и оценка артериального давления. Для количественного анализа CBF ОФЭКТ будет выполняться на одном аппарате в одном центре.
Показатели результатов. Первичным показателем результатов является изменение процентиля глобального CBF на ОФЭКТ между до и после лечения. Вторичные показатели исхода включают изменение процентиля регионального CBF, долю пациентов со снижением глобального CBF менее чем на 8,6% и изменение показателя NIHSS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Seoul national University Budang hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные ишемическим инсультом с артериальной гипертензией
Критерий исключения:
- Пациенты с кардиоэмболическим инсультом
- Тяжелые гипертонические больные
- Вторичная гипертония
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А,1,III
Сравнить влияние цилнидипина (блокатора кальциевых каналов) и лозартана (блокатора рецепторов ангиотензина II) на CBF у пациентов с ишемическим инсультом.
|
Цилнидипин 10~20 мг, 4 раза в день, перорально в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения глобального мозгового кровотока
Временное ограничение: от скрининга до 4 недели
|
от скрининга до 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение регионального CBF
Временное ограничение: от скрининга до 4 недели
|
от скрининга до 4 недели
|
|
Доля пациентов менее чем на 8,6% снижается глобальный CBF
Временное ограничение: от скрининга до 4 недели
|
от скрининга до 4 недели
|
|
Изменение оценок NIHSS
Временное ограничение: от скрининга до 4 недели
|
от скрининга до 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seong H Park, Professor, Seoul national University Budang hospital
- Главный следователь: Jeong H Rha, Professor, Inha University Hospital
- Главный следователь: Ja S Koo, Professor, Eulji General Hospital
- Главный следователь: Keun S Hong, Professor, Inje University Ilsan Paik Hospital
- Главный следователь: Yong S Lee, Professor, Seoul National University Boramae Hospital
- Главный следователь: Dong W Kang, Assistant Professor, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Гипертония
- Ишемический приступ
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Лозартан
- Цилнидипин
Другие идентификационные номера исследования
- CNL-BR3-01-02
- CHERISH Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .