Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cylnidypiny na wysokie ciśnienie krwi i perfuzję mózgową u pacjentów z udarem niedokrwiennym z nadciśnieniem

11 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne typu non-inferiority dotyczące stosowania cynnidypiny w celu porównania wpływu losartanu na mózgowy przepływ krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym po udarze niedokrwiennym

Celem tego badania jest porównanie wpływu cilnidypiny (bloker kanału wapniowego) i losartanu (bloker receptora angiotensyny II) na mózgowy przepływ krwi (CBF) i ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywna kontrola, dawka miareczkowana, badanie non-inferiority

Badana populacja: Prospektywnie zrekrutujemy 250 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy przebyli udar niedokrwienny 2 lub więcej tygodni wcześniej i zostali przyjęci w 7 ośrodkach w obszarze metropolitalnym Seulu w Korei Południowej.

Interwencje: Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania wszyscy pacjenci zostaną poddani wyjściowej tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) 99mTc-HMPAO, ocenie ciśnienia krwi, badaniu NIHSS i badaniom laboratoryjnym przed leczeniem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących cylnidypinę w dawce 10-20 mg lub losartan w dawce 50-100 mg raz na dobę przez 4 tygodnie z docelowym skurczowym ciśnieniem krwi < 140 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg. Po 4-tygodniowym leczeniu wszyscy pacjenci zostaną poddani kontrolnemu badaniu SPECT i ocenie ciśnienia krwi. Do ilościowej analizy CBF, SPECT zostanie przeprowadzone na jednej maszynie w jednym ośrodku.

Miary wyników: Podstawową miarą wyniku jest zmiana procentowa globalnego CBF na SPECT między leczeniem przed i po. Drugorzędowe miary wyników obejmują zmianę percentyla regionalnego CBF, odsetek pacjentów o mniej niż 8,6% spadek globalnego CBF oraz zmianę wyniku NIHSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Seoul national University Budang hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udarem niedokrwiennym z nadciśnieniem tętniczym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z udarem sercowo-zatorowym
  • Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem
  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A,1,III
Porównanie wpływu cylnidypiny (blokera kanału wapniowego) i losartanu (blokera receptora angiotensyny II) na CBF u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu
Lek: cylnidypina
Cilnidipine 10~20mg, qd, doustnie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Ramiona: Losartan, Cilnidipine
  • Cinalong

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany globalnego mózgowego przepływu krwi
Ramy czasowe: od screeningu do 4 tygodnia
od screeningu do 4 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana percentyla regionalnego CBF
Ramy czasowe: od screeningu do 4 tygodnia
od screeningu do 4 tygodnia
Odsetek pacjentów mniejszy niż 8,6% spadek globalnego CBF
Ramy czasowe: od screeningu do 4 tygodnia
od screeningu do 4 tygodnia
Zmiana wyników NIHSS
Ramy czasowe: od screeningu do 4 tygodnia
od screeningu do 4 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Seong H Park, Professor, Seoul national University Budang hospital
  • Główny śledczy: Jeong H Rha, Professor, Inha University Hospital
  • Główny śledczy: Ja S Koo, Professor, Eulji General Hospital
  • Główny śledczy: Keun S Hong, Professor, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Główny śledczy: Yong S Lee, Professor, Seoul National University Boramae Hospital
  • Główny śledczy: Dong W Kang, Assistant Professor, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNL-BR3-01-02
  • CHERISH Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj