Efeito da cilnidipina na hipertensão arterial e na perfusão cerebral em pacientes com AVC isquêmico e hipertensão
Um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado e não inferior de cilnidipina para comparar os efeitos no fluxo sanguíneo cerebral com losartan em pacientes com hipertensão isquêmica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Projeto: Multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controle ativo, dose titulada, ensaio de não inferioridade
População estudada: Recrutaremos prospectivamente 250 pacientes hipertensos que tiveram AVC isquêmico 2 ou mais semanas antes e foram admitidos em 7 centros na área metropolitana de Seul, na Coréia do Sul.
Intervenções: Após um período de washout de 2 semanas, todos os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) 99mTc-HMPAO, avaliação da pressão arterial, exame NIHSS e teste de laboratório antes do tratamento. Os pacientes serão randomizados para receber 10-20mg de cilnidipina ou 50-100mg de losartan uma vez ao dia por 4 semanas com pressão arterial sistólica alvo de < 140mmHg e pressão arterial diastólica de < 90mmHg. Após o tratamento de 4 semanas, todos os pacientes receberão SPECT de acompanhamento e avaliação da pressão arterial. Para a análise quantitativa do CBF, o SPECT será realizado com uma única máquina em um centro.
Medidas de resultado: A medida de resultado primário é a alteração percentual do CBF global no SPECT entre pré e pós-tratamentos. As medidas de resultados secundários incluem a alteração percentual do CBF regional, a proporção de pacientes com menos de 8,6% de redução do CBF global e a alteração do escore NIHSS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Seoul national University Budang hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico com hipertensão
Critério de exclusão:
- Pacientes com AVC cardioembólico
- Hipertensos graves
- Pacientes hipertensos secundários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A,1,III
Comparar o efeito da cilnidipina (bloqueador dos canais de cálcio) e da losartana (bloqueador dos receptores da angiotensão II) no FSC de pacientes com AVC isquêmico
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Cilnidipina 10~20mg, qd, po por 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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as mudanças do fluxo sanguíneo cerebral global
Prazo: da triagem até a 4ª semana
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da triagem até a 4ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança percentual do CBF regional
Prazo: da triagem até a 4ª semana
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da triagem até a 4ª semana
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A proporção de pacientes com menos de 8,6% de diminuição do FSC global
Prazo: da triagem até a 4ª semana
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da triagem até a 4ª semana
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A alteração das pontuações do NIHSS
Prazo: da triagem até a 4ª semana
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da triagem até a 4ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seong H Park, Professor, Seoul national University Budang hospital
- Investigador principal: Jeong H Rha, Professor, Inha University Hospital
- Investigador principal: Ja S Koo, Professor, Eulji General Hospital
- Investigador principal: Keun S Hong, Professor, Inje University Ilsan Paik Hospital
- Investigador principal: Yong S Lee, Professor, Seoul National University Boramae Hospital
- Investigador principal: Dong W Kang, Assistant Professor, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Hipertensão
- AVC Isquêmico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Losartana
- Cilnidipina
Outros números de identificação do estudo
- CNL-BR3-01-02
- CHERISH Study
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