Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cilnidipin effekt på højt blodtryk og cerebral perfusion hos patienter med iskæmisk slagtilfælde med hypertension

11. december 2008 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret og ikke-inferioritets klinisk undersøgelse af cilnidipin for at sammenligne virkningerne på cerebral blodgennemstrømning med losartan hos patienter med iskæmisk slagtilfælde hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​cilnidipin (en calciumkanalblokker) og losartan (en angiotensin II-receptorblokker) på cerebral blodgennemstrømning (CBF) og blodtryk hos hypertensive patienter med et tidligere iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv kontrol, titreret dosis, non-inferiority-forsøg

Populationsstudier: Vi vil prospektivt rekruttere 250 hypertensive patienter, som havde iskæmisk slagtilfælde 2 eller flere uger tidligere og blev indlagt på 7 centre i Seoul storbyområdet i Sydkorea.

Interventioner: Efter en 2-ugers udvaskningsperiode vil alle patienter gennemgå baseline 99mTc-HMPAO enkeltfotonemission computertomografi (SPECT), blodtryksevaluering, NIHSS-undersøgelse og laboratorietest før behandling. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten cilnidipin 10-20 mg eller losartan 50-100 mg én gang dagligt i 4 uger med et mål for systolisk blodtryk på < 140 mmHg og diastolisk blodtryk på < 90 mmHg. Efter 4 ugers behandling vil alle patienter modtage opfølgende SPECT og blodtryksvurdering. Til den kvantitative CBF-analyse vil SPECT blive udført med en enkelt maskine i ét center.

Resultatmål: Primært resultatmål er percentilændringen af ​​global CBF på SPECT mellem før- og efterbehandlinger. Sekundære udfaldsmål inkluderer percentilændringen af ​​regional CBF, andelen af ​​patienter med mindre end 8,6 % fald i global CBF og ændringen af ​​NIHSS-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul national University Budang hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk slagtilfælde patienter med hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kardioembolisk slagtilfælde
  • Svær hypertensive patienter
  • Sekundære hypertensive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A,1,III
At sammenligne virkningen af ​​cilnidipin (calciumkanalblokker) og losartan (angiotension II-receptorblokker) på CBF hos patienter med iskæmisk slagtilfælde
Medicin: cilnidipin
Cilnidipin 10~20mg, qd, po i 4 uger.
Andre navne:
  • Arme: Losartan, Cilnidipin
  • Cinalong

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i den globale cerebrale blodgennemstrømning
Tidsramme: fra screening til uge 4
fra screening til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentilændringen af ​​regional CBF
Tidsramme: fra screening til uge 4
fra screening til uge 4
Andelen af ​​patienter mindre end 8,6% fald i global CBF
Tidsramme: fra screening til uge 4
fra screening til uge 4
Ændringen af ​​NIHSS-scoringer
Tidsramme: fra screening til uge 4
fra screening til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seong H Park, Professor, Seoul national University Budang hospital
  • Ledende efterforsker: Jeong H Rha, Professor, Inha University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ja S Koo, Professor, Eulji General Hospital
  • Ledende efterforsker: Keun S Hong, Professor, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Ledende efterforsker: Yong S Lee, Professor, Seoul National University Boramae Hospital
  • Ledende efterforsker: Dong W Kang, Assistant Professor, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2006

Først opslået (Skøn)

15. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNL-BR3-01-02
  • CHERISH Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cilnidipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner