メタボリックシンドローム改善に対するシルニジピンの効果
2008年8月26日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
メタボリック シンドローム (第 IV 相) の高血圧患者におけるニフェジピン GITS とメタボリック シンドロームの改善に対するシルニジピンの効果を比較するための多施設二重盲検無作為化優越性臨床研究 [SLIMS]
高血圧患者では、ブドウ糖、インスリン、およびリポタンパク質の代謝異常が一般的であり、これらの代謝異常はインスリン抵抗性に関連していることが報告されています。
したがって、そのような患者を治療するときはいつでも、インスリン抵抗性を改善する追加の効果を持つ可能性のある降圧薬を選択する必要があります。
CinalongTM (Cilnidipine) は、L 型と N 型のカルシウム (Ca) チャネルに対する二重の効果により、メタボリック シンドロームとインスリン抵抗性を改善することが期待されています。
この研究では、研究者は、インスリン抵抗性およびその他の代謝関連因子に対する CinalongTM の効果を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
- 多施設、ランダム化、プロスペクティブ、二重盲検、実薬対照、並行研究
- 優越性試験（治療群 - シルニジピン/対照群 - ニフェジピン）
- Cinalong(TM) の 3 か月および 12 か月の適用後の効果を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、100-380
- Cheil General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メタボリックシンドロームを伴う本態性高血圧症の30～65歳の男性または女性
スクリーニングおよび来院 1 時の血圧は、座位収縮期血圧 (SiSBP) >= 140 mmHg または座位拡張期血圧 (SiDBP) >= 90 mmHg であり、次の基準の 2 つ以上を満たしている必要があります。
- 腹部肥満：胴囲 >= 男性で 90 cm、女性で >= 80 cm
- 高トリグリセリド血症：. >=150 mg/dl (1.695 ミリモル/l)
- 低 HDL コレステロール：男性で < 40 mg/dl (1.036 mmol/l)、女性で < 50 mg/dl (1.295 mmol/l)
- 高空腹時血糖: >= 110 mg/dl (6.1 mmol/l)
除外基準:
- 二次性高血圧
- 悪性高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニフェジピン
平行設計
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10~20mg、qd、po を 3 か月または 12 か月。
他の名前：
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実験的：シルニジピン
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10~20mg、qd、po を 3 か月または 12 か月。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン感受性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月の治療後
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3ヶ月と12ヶ月の治療後
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トリグリセリド/HDL コレステロール比
時間枠：3ヶ月と12ヶ月の治療後
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3ヶ月と12ヶ月の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定量的インスリン感受性チェック指標（QUICKI）
時間枠：3ヶ月と12ヶ月の治療後
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3ヶ月と12ヶ月の治療後
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安静時の心拍数
時間枠：3ヶ月と12ヶ月の治療後
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3ヶ月と12ヶ月の治療後
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安静時ノルエピネフリン
時間枠：3ヶ月と12ヶ月の治療後
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3ヶ月と12ヶ月の治療後
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腹部肥満の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月の治療後
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3ヶ月と12ヶ月の治療後
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中性脂肪の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月の治療後
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3ヶ月と12ヶ月の治療後
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コレステロールの変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月の治療後
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3ヶ月と12ヶ月の治療後
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SiSBP&SiDBPトラフの減少
時間枠：3ヶ月と12ヶ月の治療後
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3ヶ月と12ヶ月の治療後
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血糖値の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月の治療後
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3ヶ月と12ヶ月の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jeong Bae Park, Ph.D.、Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
- 主任研究者：Sang-hyun Lim, Ph.D.、Catholic University Holy Family Hospital
- 主任研究者：Ho-joong Youn, Ph.D.、Catholic University St Mary's Hospital (Yeouido)
- 主任研究者：Yeong-geun An, Ph.D.、Chonnam National University Hospital
- 主任研究者：Dong-su Kim, Ph.D.、Inje University
- 主任研究者：Seong-yun Lee, Ph.D.、Inje University Ilsan Paik Hospital
- 主任研究者：Heon-sik Park, Ph.D.、Kyungpook National University Hospital
- 主任研究者：Ji-dong Seong, Ph.D.、Samsung Medical Center
- 主任研究者：In-ho Chae, Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
- 主任研究者：Se-joong Im, Ph.D.、Youngdong Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月26日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNL-MS-01
- SLIMS study
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