Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Cilnidipiny na poprawę zespołu metabolicznego

26 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne o wyższości w celu porównania wpływu cylnidypiny na poprawę zespołu metabolicznego z nifedypiną GITS u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem metabolicznym (faza IV) [SLIMS]

Zaburzenia metabolizmu glukozy, insuliny i lipoprotein są częste u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zgłasza się, że te zaburzenia metaboliczne są związane z insulinoopornością. Dlatego podczas leczenia takich pacjentów należy wybierać leki przeciwnadciśnieniowe, które mogą mieć dodatkowy efekt poprawy insulinooporności. Oczekuje się, że CinalongTM (Cilnidipine) poprawi zespół metaboliczny, a także oporność na insulinę dzięki podwójnemu wpływowi na kanały wapniowe (Ca) typu L i N. W tym badaniu naukowcy badają wpływ CinalongTM na oporność na insulinę i inne czynniki związane z metabolizmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe, aktywna kontrola, badanie równoległe
  • Badanie wyższości (grupa leczona – cynnidypina/grupa kontrolna – nifedypina)
  • Zmierz efekty Cinalong™ po 3 i 12 miesiącach stosowania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 30-65 lat z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym z zespołem metabolicznym

  2. Podczas badania przesiewowego i wizyty 1 ciśnienie krwi powinno wynosić: skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SiSBP) >=140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SiDBP)>= 90 mmHg i powinno mieć zastosowanie co najmniej dwa z poniższych kryteriów.

    • Otyłość brzuszna: obwód talii >= 90 cm u mężczyzn i >= 80 cm u kobiet
    • Hipertriglicerydemia:. >=150 mg/dl (1,695 mmol/l)
    • Niski poziom cholesterolu HDL: < 40 mg/dl (1,036 mmol/l) u mężczyzn i < 50 mg/dl (1,295 mmol/l) u kobiet
    • Wysoki poziom glukozy na czczo: >= 110 mg/dl (6,1 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadciśnienie wtórne
  2. Nadciśnienie złośliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nifedypina
konstrukcja równoległa
Lek: Cilnidypina
10~20mg, qd, doustnie przez 3 miesiące lub 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Cinalong
Eksperymentalny: Cilnidypina
Lek: Cilnidypina
10~20mg, qd, doustnie przez 3 miesiące lub 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Cinalong

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Model oceny homeostazy wrażliwości na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
Stosunek trójglicerydów do cholesterolu HDL
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilościowy wskaźnik kontrolny wrażliwości na insulinę (QUICKI)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
Spoczynkowa norepinefryna
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
Zmiana otyłości brzusznej
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
Spadek doliny SiSBP i SiDBP
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeong Bae Park, Ph.D., Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
  • Główny śledczy: Sang-hyun Lim, Ph.D., Catholic University Holy Family Hospital
  • Główny śledczy: Ho-joong Youn, Ph.D., Catholic University St Mary's Hospital (Yeouido)
  • Główny śledczy: Yeong-geun An, Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Dong-su Kim, Ph.D., Inje University
  • Główny śledczy: Seong-yun Lee, Ph.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Główny śledczy: Heon-sik Park, Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Główny śledczy: Ji-dong Seong, Ph.D., Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: In-ho Chae, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Główny śledczy: Se-joong Im, Ph.D., Youngdong Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNL-MS-01
  • SLIMS study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cilnidypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj