Silnidipiinin vaikutukset metabolisen oireyhtymän paranemiseen
tiistai 26. elokuuta 2008 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ylivoimainen kliininen tutkimus, jossa verrataan silnidipiinin vaikutuksia metabolisen oireyhtymän paranemiseen nifedipiinin GITS:n kanssa hypertensiivisillä potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (vaihe IV) [SLIMS]
Glukoosin, insuliinin ja lipoproteiinien aineenvaihduntahäiriöt ovat yleisiä verenpainepotilailla, ja näiden aineenvaihduntahäiriöiden on raportoitu liittyvän insuliiniresistenssiin.
Siksi aina tällaisia potilaita hoidettaessa tulee valita verenpainetta alentavat aineet, joilla saattaa olla insuliiniresistenssiä parantava lisävaikutus.
CinalongTM:n (Cilnidipine) odotetaan parantavan metabolista oireyhtymää sekä insuliiniresistenssiä, koska se vaikuttaa L- ja N-tyypin kalsiumkanaviin (Ca).
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat CinalongTM:n vaikutuksia insuliiniresistenssiin ja muihin aineenvaihduntaan liittyviin tekijöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, aktiivinen kontrolli, rinnakkaistutkimus
- Paremmuustutkimus (hoitoryhmä – silnidipiini/vertailuryhmä – nifedipiini)
- Mittaa Cinalong™:n vaikutukset 3 kuukauden ja 12 kuukauden käytön jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 100-380
- Cheil General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 30-65-vuotiaat, joilla on essentiaalinen hypertensio ja metabolinen oireyhtymä
Seulonnassa ja käynnillä 1 verenpaineen tulee olla: istuva systolinen verenpaine (SiSBP) >=140 mmHg tai istuva diastolinen verenpaine (SiDBP) >= 90 mmHg ja vähintään kaksi seuraavista kriteereistä tulee olla voimassa.
- Vatsan lihavuus: vyötärön ympärysmitta >= 90 cm miehillä ja >= 80 cm naisilla
- Hypertriglyseridemia:. >=150 mg/dl (1,695 mmol/l)
- Matala HDL-kolesteroli: < 40 mg/dl (1,036 mmol/l) miehillä ja < 50 mg/dl (1,295 mmol/l) naisilla
- Korkea paastoglukoosi: >= 110 mg/dl (6,1 mmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen verenpainetauti
- Pahanlaatuinen verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nifedipiini
rinnakkainen muotoilu
|
10-20 mg, qd, po 3 kuukauden tai 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cilnidipiini
|
10-20 mg, qd, po 3 kuukauden tai 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliiniherkkyyden homeostaasimalliarviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Triglyseridi/HDL-kolesterolisuhde
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksi (QUICKI)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Lepo norepinefriini
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos vatsan liikalihavuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos triglyseridissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos kolesterolissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
SiSBP&SiDBP:n lasku
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos verensokerissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jeong Bae Park, Ph.D., Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
- Päätutkija: Sang-hyun Lim, Ph.D., Catholic University Holy Family Hospital
- Päätutkija: Ho-joong Youn, Ph.D., Catholic University St Mary's Hospital (Yeouido)
- Päätutkija: Yeong-geun An, Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Päätutkija: Dong-su Kim, Ph.D., Inje University
- Päätutkija: Seong-yun Lee, Ph.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
- Päätutkija: Heon-sik Park, Ph.D., Kyungpook National University Hospital
- Päätutkija: Ji-dong Seong, Ph.D., Samsung Medical Center
- Päätutkija: In-ho Chae, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Päätutkija: Se-joong Im, Ph.D., Youngdong Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. elokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Sairaus
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Hypertensio
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Cilnidipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNL-MS-01
- SLIMS study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .