Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av cilnidipin på förbättring av metabola syndrom

26 augusti 2008 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, överlägsen klinisk studie för att jämföra effekterna av cilnidipin på förbättring av metabolt syndrom med nifedipin GITS hos hypertonipatienter med metabolt syndrom (fas IV) [SLIMS]

Abnormaliteter i glukos-, insulin- och lipoproteinmetabolismen är vanliga hos patienter med hypertoni, och dessa metabola abnormiteter rapporteras vara relaterade till insulinresistens. Därför bör antihypertensiva medel som kan ha den extra effekten att förbättra insulinresistens väljas när sådana patienter behandlas. CinalongTM (Cilnidipin) förväntas förbättra såväl metabolt syndrom som insulinresistens genom dess dubbla effekter på L- och N-typ kalcium (Ca) kanaler. I denna studie undersöker forskarna effekterna av CinalongTM på insulinresistens och andra metaboliska relaterade faktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Multicenter, randomiserad, prospektiv, dubbelblind, aktiv kontroll, parallellstudie
  • Överlägsenhetsstudie (Behandlingsgrupp - Cilnidipin/Kontrollgrupp - Nifedipin)
  • Mät effekterna av Cinalong(TM) efter 3 månaders och 12 månaders applicering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor, 30-65 år med essentiell hypertoni med metabolt syndrom

  2. Vid screening och besök 1 ska blodtrycket vara: sittande systoliskt blodtryck (SiSBP) >=140 mmHg eller sittande diastoliskt blodtryck (SiDBP)>= 90 mmHg och två eller flera av följande kriterier ska gälla.

    • Bukfetma: midjemått >= 90 cm hos män och >= 80 cm hos kvinnor
    • Hypertriglyceridemi:. >=150 mg/dl (1,695 mmol/l)
    • Lågt HDL-kolesterol: < 40 mg/dl (1,036 mmol/l) hos män och < 50 mg/dl (1,295 mmol/l) hos kvinnor
    • Högt fasteglukos: >= 110 mg/dl (6,1 mmol/l)

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär hypertoni
  2. Malign hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nifedipin
parallell design
Läkemedel: Cilnidipin
10~20mg, qd, po i 3 månader eller 12 månader.
Andra namn:
  • Cinalong
Experimentell: Cilnidipin
Läkemedel: Cilnidipin
10~20mg, qd, po i 3 månader eller 12 månader.
Andra namn:
  • Cinalong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Homeostasmodellbedömning av insulinkänslighet (HOMA-IR)
Tidsram: efter 3 månaders och 12 månaders behandling
efter 3 månaders och 12 månaders behandling
Triglycerid/HDL-kolesterolförhållande
Tidsram: efter 3 månaders och 12 månaders behandling
efter 3 månaders och 12 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kvantitativt kontrollindex för insulinkänslighet (QUICKI)
Tidsram: efter 3 månaders och 12 månaders behandling
efter 3 månaders och 12 månaders behandling
Vilopuls
Tidsram: efter 3 månaders och 12 månaders behandling
efter 3 månaders och 12 månaders behandling
Vilande noradrenalin
Tidsram: efter 3 månaders och 12 månaders behandling
efter 3 månaders och 12 månaders behandling
Förändring i bukfetma
Tidsram: efter 3 månaders och 12 månaders behandling
efter 3 månaders och 12 månaders behandling
Förändring i triglycerid
Tidsram: efter 3 månaders och 12 månaders behandling
efter 3 månaders och 12 månaders behandling
Förändring i kolesterol
Tidsram: efter 3 månaders och 12 månaders behandling
efter 3 månaders och 12 månaders behandling
Minskning i dal SiSBP&SiDBP
Tidsram: efter 3 månaders och 12 månaders behandling
efter 3 månaders och 12 månaders behandling
Förändring i blodsocker
Tidsram: efter 3 månaders och 12 månaders behandling
efter 3 månaders och 12 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Utredare

  • Studiestol: Jeong Bae Park, Ph.D., Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
  • Huvudutredare: Sang-hyun Lim, Ph.D., Catholic University Holy Family Hospital
  • Huvudutredare: Ho-joong Youn, Ph.D., Catholic University St Mary's Hospital (Yeouido)
  • Huvudutredare: Yeong-geun An, Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Huvudutredare: Dong-su Kim, Ph.D., Inje University
  • Huvudutredare: Seong-yun Lee, Ph.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Huvudutredare: Heon-sik Park, Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Huvudutredare: Ji-dong Seong, Ph.D., Samsung Medical Center
  • Huvudutredare: In-ho Chae, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Huvudutredare: Se-joong Im, Ph.D., Youngdong Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2008

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNL-MS-01
  • SLIMS study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera