Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af cilnidipin på forbedring af metabolisk syndrom

26. august 2008 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, overlegent klinisk studie for at sammenligne virkningerne af cilnidipin på forbedring af metabolisk syndrom med nifedipin GITS hos hypertensive patienter med metabolisk syndrom (fase IV) [SLIMS]

Abnormiteter i glukose-, insulin- og lipoproteinmetabolismen er almindelige hos patienter med hypertension, og disse metaboliske abnormiteter rapporteres at være relateret til insulinresistens. Når sådanne patienter behandles, bør der derfor vælges antihypertensiva, som kan have den ekstra effekt at forbedre insulinresistens. CinalongTM (Cilnidipin) forventes at forbedre metabolisk syndrom såvel som insulinresistens ved dets dobbelte virkninger på L- og N-type calcium (Ca) kanaler. I denne undersøgelse undersøger forskerne virkningerne af CinalongTM på insulinresistens og andre metaboliske relaterede faktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Multicenter, randomiseret, prospektiv, dobbeltblind, aktiv kontrol, parallel undersøgelse
  • Superioritetsundersøgelse (Behandlingsgruppe - Cilnidipin/Kontrolgruppe - Nifedipin)
  • Mål virkningerne af Cinalong(TM) efter 3 måneders og 12 måneders anvendelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 30-65 år med essentiel hypertension med metabolisk syndrom

  2. Ved screening og besøg 1 skal blodtrykket være: siddende systolisk blodtryk (SiSBP) >=140 mmHg eller siddende diastolisk blodtryk (SiDBP)>= 90 mmHg, og to eller flere af følgende kriterier skal gælde.

    • Abdominal fedme: taljeomkreds >= 90 cm hos mænd og >= 80 cm hos kvinder
    • Hypertriglyceridæmi:. >=150 mg/dl (1,695 mmol/l)
    • Lavt HDL-kolesterol: < 40 mg/dl (1,036 mmol/l) hos mænd og < 50 mg/dl (1,295 mmol/l) hos kvinder
    • Højt fastende glukose: >= 110 mg/dl (6,1 mmol/l)

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær hypertension
  2. Ondartet hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nifedipin
parallelt design
Medicin: Cilnidipin
10~20mg, qd, po i 3 måneder eller 12 måneder.
Andre navne:
  • Cinalong
Eksperimentel: Cilnidipin
Medicin: Cilnidipin
10~20mg, qd, po i 3 måneder eller 12 måneder.
Andre navne:
  • Cinalong

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Homøostasemodelvurdering af insulinfølsomhed (HOMA-IR)
Tidsramme: efter 3 måneders og 12 måneders behandling
efter 3 måneders og 12 måneders behandling
Triglycerid/HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: efter 3 måneders og 12 måneders behandling
efter 3 måneders og 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI)
Tidsramme: efter 3 måneders og 12 måneders behandling
efter 3 måneders og 12 måneders behandling
Hvilepuls
Tidsramme: efter 3 måneders og 12 måneders behandling
efter 3 måneders og 12 måneders behandling
Hvilende noradrenalin
Tidsramme: efter 3 måneders og 12 måneders behandling
efter 3 måneders og 12 måneders behandling
Ændring i abdominal fedme
Tidsramme: efter 3 måneders og 12 måneders behandling
efter 3 måneders og 12 måneders behandling
Ændring i triglycerid
Tidsramme: efter 3 måneders og 12 måneders behandling
efter 3 måneders og 12 måneders behandling
Ændring i kolesterol
Tidsramme: efter 3 måneders og 12 måneders behandling
efter 3 måneders og 12 måneders behandling
Fald i laveste SiSBP&SiDBP
Tidsramme: efter 3 måneders og 12 måneders behandling
efter 3 måneders og 12 måneders behandling
Ændring i blodsukker
Tidsramme: efter 3 måneders og 12 måneders behandling
efter 3 måneders og 12 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Jeong Bae Park, Ph.D., Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
  • Ledende efterforsker: Sang-hyun Lim, Ph.D., Catholic University Holy Family Hospital
  • Ledende efterforsker: Ho-joong Youn, Ph.D., Catholic University St Mary's Hospital (Yeouido)
  • Ledende efterforsker: Yeong-geun An, Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Dong-su Kim, Ph.D., Inje University
  • Ledende efterforsker: Seong-yun Lee, Ph.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Ledende efterforsker: Heon-sik Park, Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ji-dong Seong, Ph.D., Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: In-ho Chae, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Ledende efterforsker: Se-joong Im, Ph.D., Youngdong Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2006

Først opslået (Skøn)

15. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNL-MS-01
  • SLIMS study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Cilnidipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner