A cilnidipin hatása a metabolikus szindróma javulására
2008. augusztus 26. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Többközpontú, kettős vak, randomizált, felsőbbrendű klinikai vizsgálat a cilnidipinnek a metabolikus szindróma javulására gyakorolt hatásának összehasonlítására a nifedipin GITS-szel metabolikus szindrómában szenvedő hipertóniás betegeknél (IV. fázis) [SLIMS]
A glükóz-, inzulin- és lipoprotein-anyagcsere rendellenességei gyakoriak a magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, és ezek az anyagcsere-rendellenességek összefüggésben állnak az inzulinrezisztenciával.
Ezért az ilyen betegek kezelésekor olyan vérnyomáscsökkentő szereket kell választani, amelyeknek további hatása lehet az inzulinrezisztencia javítására.
A CinalongTM (Cilnidipine) várhatóan javítja a metabolikus szindrómát, valamint az inzulinrezisztenciát az L és N típusú kalcium (Ca) csatornákra gyakorolt kettős hatása révén.
Ebben a tanulmányban a kutatók a CinalongTM inzulinrezisztenciára és más anyagcserével kapcsolatos tényezőkre gyakorolt hatását vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Többközpontú, randomizált, prospektív, kettős vak, aktív kontroll, párhuzamos vizsgálat
- Felsőbbrendűségi vizsgálat (kezelési csoport – cilnidipin/kontrollcsoport – nifedipin)
- Mérje meg a Cinalong(TM) hatását 3 hónapos és 12 hónapos alkalmazás után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
186
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 100-380
- Cheil General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, 30-65 év közötti esszenciális hipertóniában metabolikus szindrómával
A szűrés és az 1. vizit alkalmával a vérnyomásnak a következőnek kell lennie: ülő szisztolés vérnyomás (SiSBP) >=140 Hgmm vagy ülő diasztolés vérnyomás (SiDBP) >= 90 Hgmm, és az alábbi kritériumok közül kettőnek vagy többnek kell érvényesülnie.
- Hasi elhízás: derékbőség >= 90 cm férfiaknál és >= 80 cm nőknél
- Hipertrigliceridémia:. >=150 mg/dl (1,695 mmol/l)
- Alacsony HDL-koleszterin: < 40 mg/dl (1,036 mmol/l) férfiaknál és < 50 mg/dl (1,295 mmol/l) nőknél
- Magas éhomi glükóz: >= 110 mg/dl (6,1 mmol/l)
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos magas vérnyomás
- Rosszindulatú magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nifedipin
párhuzamos kialakítás
|
10-20 mg, qd, po 3 hónapig vagy 12 hónapig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cilnidipin
|
10-20 mg, qd, po 3 hónapig vagy 12 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az inzulinérzékenység homeosztázis modellértékelése (HOMA-IR)
Időkeret: 3 hónap és 12 hónapos kezelés után
|
3 hónap és 12 hónapos kezelés után
|
|
Triglicerid/HDL koleszterin arány
Időkeret: 3 hónap és 12 hónapos kezelés után
|
3 hónap és 12 hónapos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kvantitatív inzulinérzékenységi index (QUICKI)
Időkeret: 3 hónap és 12 hónapos kezelés után
|
3 hónap és 12 hónapos kezelés után
|
|
Nyugalmi pulzusszám
Időkeret: 3 hónap és 12 hónapos kezelés után
|
3 hónap és 12 hónapos kezelés után
|
|
Pihenő noradrenalin
Időkeret: 3 hónap és 12 hónapos kezelés után
|
3 hónap és 12 hónapos kezelés után
|
|
Változás a hasi elhízásban
Időkeret: 3 hónap és 12 hónapos kezelés után
|
3 hónap és 12 hónapos kezelés után
|
|
A triglicerid változása
Időkeret: 3 hónap és 12 hónapos kezelés után
|
3 hónap és 12 hónapos kezelés után
|
|
A koleszterinszint változása
Időkeret: 3 hónap és 12 hónapos kezelés után
|
3 hónap és 12 hónapos kezelés után
|
|
SiSBP&SiDBP csökkenése
Időkeret: 3 hónap és 12 hónapos kezelés után
|
3 hónap és 12 hónapos kezelés után
|
|
A vércukorszint változása
Időkeret: 3 hónap és 12 hónapos kezelés után
|
3 hónap és 12 hónapos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jeong Bae Park, Ph.D., Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
- Kutatásvezető: Sang-hyun Lim, Ph.D., Catholic University Holy Family Hospital
- Kutatásvezető: Ho-joong Youn, Ph.D., Catholic University St Mary's Hospital (Yeouido)
- Kutatásvezető: Yeong-geun An, Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Kutatásvezető: Dong-su Kim, Ph.D., Inje University
- Kutatásvezető: Seong-yun Lee, Ph.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
- Kutatásvezető: Heon-sik Park, Ph.D., Kyungpook National University Hospital
- Kutatásvezető: Ji-dong Seong, Ph.D., Samsung Medical Center
- Kutatásvezető: In-ho Chae, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Kutatásvezető: Se-joong Im, Ph.D., Youngdong Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2008. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Betegség
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Magas vérnyomás
- Szindróma
- Metabolikus szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Cilnidipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNL-MS-01
- SLIMS study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .