Los efectos de la cilnidipina en la mejora del síndrome metabólico
26 de agosto de 2008 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y de superioridad para comparar los efectos de la cilnidipina en la mejora del síndrome metabólico con nifedipina GITS en pacientes hipertensos con síndrome metabólico (fase IV) [SLIMS]
Las anomalías del metabolismo de la glucosa, la insulina y las lipoproteínas son comunes en pacientes con hipertensión y se informa que estas anomalías metabólicas están relacionadas con la resistencia a la insulina.
Por lo tanto, siempre que se trate a estos pacientes, se deben seleccionar agentes antihipertensivos que puedan tener el efecto adicional de mejorar la resistencia a la insulina.
Se espera que CinalongTM (Cilnidipina) mejore el síndrome metabólico y la resistencia a la insulina por sus efectos duales sobre los canales de calcio (Ca) de tipo L y N.
En este estudio, los investigadores investigan los efectos de CinalongTM sobre la resistencia a la insulina y otros factores metabólicos relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, doble ciego, control activo, estudio paralelo
- Estudio de superioridad (Grupo de tratamiento - Cilnidipino/Grupo de control - Nifedipino)
- Mida los efectos de Cinalong(TM) después de 3 meses y 12 meses de aplicación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 100-380
- Cheil General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 30 a 65 años de edad con hipertensión esencial con síndrome metabólico
En la selección y visita 1, la presión arterial debe ser: presión arterial sistólica sentado (PASSi) >=140 mmHg o presión arterial diastólica sentado (PADSi) >= 90 mmHg y se deben aplicar dos o más de los siguientes criterios.
- Obesidad abdominal: circunferencia de cintura >= 90 cm en hombres y >= 80 cm en mujeres
- Hipertrigliceridemia:. >=150 mg/dl (1,695 mmol/l)
- Colesterol HDL bajo: < 40 mg/dl (1,036 mmol/l) en hombres y < 50 mg/dl (1,295 mmol/l) en mujeres
- Glucosa alta en ayunas: >= 110 mg/dl (6,1 mmol/l)
Criterio de exclusión:
- hipertensión secundaria
- Hipertensión maligna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Nifedipina
diseño paralelo
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10~20 mg, qd, po durante 3 meses o 12 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Cilnidipino
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10~20 mg, qd, po durante 3 meses o 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del modelo de homeostasis de la sensibilidad a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: después de 3 meses y 12 meses de tratamiento
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después de 3 meses y 12 meses de tratamiento
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Relación triglicéridos/colesterol HDL
Periodo de tiempo: después de 3 meses y 12 meses de tratamiento
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después de 3 meses y 12 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice cuantitativo de verificación de sensibilidad a la insulina (QUICKI)
Periodo de tiempo: después de 3 meses y 12 meses de tratamiento
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después de 3 meses y 12 meses de tratamiento
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: después de 3 meses y 12 meses de tratamiento
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después de 3 meses y 12 meses de tratamiento
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Noradrenalina en reposo
Periodo de tiempo: después de 3 meses y 12 meses de tratamiento
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después de 3 meses y 12 meses de tratamiento
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Cambio en la obesidad abdominal
Periodo de tiempo: después de 3 meses y 12 meses de tratamiento
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después de 3 meses y 12 meses de tratamiento
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Cambio en triglicéridos
Periodo de tiempo: después de 3 meses y 12 meses de tratamiento
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después de 3 meses y 12 meses de tratamiento
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Cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: después de 3 meses y 12 meses de tratamiento
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después de 3 meses y 12 meses de tratamiento
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Disminución en el valle SiSBP y SiDBP
Periodo de tiempo: después de 3 meses y 12 meses de tratamiento
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después de 3 meses y 12 meses de tratamiento
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Cambio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: después de 3 meses y 12 meses de tratamiento
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después de 3 meses y 12 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jeong Bae Park, Ph.D., Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
- Investigador principal: Sang-hyun Lim, Ph.D., Catholic University Holy Family Hospital
- Investigador principal: Ho-joong Youn, Ph.D., Catholic University St Mary's Hospital (Yeouido)
- Investigador principal: Yeong-geun An, Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Investigador principal: Dong-su Kim, Ph.D., Inje University
- Investigador principal: Seong-yun Lee, Ph.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
- Investigador principal: Heon-sik Park, Ph.D., Kyungpook National University Hospital
- Investigador principal: Ji-dong Seong, Ph.D., Samsung Medical Center
- Investigador principal: In-ho Chae, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Se-joong Im, Ph.D., Youngdong Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Hipertensión
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Cilnidipino
Otros números de identificación del estudio
- CNL-MS-01
- SLIMS study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .