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Gli effetti della Cilnidipina sul miglioramento della sindrome metabolica

26 agosto 2008 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di superiorità per confrontare gli effetti della cilnidipina sul miglioramento della sindrome metabolica con la nifedipina GITS in pazienti ipertesi con sindrome metabolica (fase IV) [SLIMS]

Anomalie del metabolismo del glucosio, dell'insulina e delle lipoproteine ​​sono comuni nei pazienti con ipertensione e queste anomalie metaboliche sono correlate all'insulino-resistenza. Pertanto, ogni volta che si trattano tali pazienti, devono essere selezionati agenti antiipertensivi che possono avere l'effetto aggiuntivo di migliorare la resistenza all'insulina. Si prevede che CinalongTM (Cilnidipina) migliori la sindrome metabolica e la resistenza all'insulina grazie ai suoi doppi effetti sui canali del calcio (Ca) di tipo L e N. In questo studio, i ricercatori studiano gli effetti di CinalongTM sulla resistenza all'insulina e altri fattori metabolici correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Multicentrico, randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllo attivo, studio parallelo
  • Studio di superiorità (Gruppo di trattamento - Cilnidipina/Gruppo di controllo - Nifedipina)
  • Misurare gli effetti di Cinalong(TM) dopo 3 mesi e 12 mesi di applicazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età compresa tra 30 e 65 anni affetti da ipertensione essenziale con sindrome metabolica

  2. Allo screening e alla visita 1, la pressione arteriosa deve essere: pressione arteriosa sistolica in posizione seduta (SiSBP) >=140 mmHg o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta (SiDBP)>= 90 mmHg e devono essere applicati due o più dei seguenti criteri.

    • Obesità addominale: circonferenza vita >= 90 cm negli uomini e >= 80 cm nelle donne
    • Ipertrigliceridemia:. >=150 mg/dl (1.695 mmol/l)
    • Basso colesterolo HDL: < 40 mg/dl (1.036 mmol/l) negli uomini e < 50 mg/dl (1.295 mmol/l) nelle donne
    • Alta glicemia a digiuno: >= 110 mg/dl (6.1 mmol/l)

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione secondaria
  2. Ipertensione maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nifedipina
disegno parallelo
Droga: Cilnidipina
10~20mg, qd, po per 3 mesi o 12 mesi.
Altri nomi:
  • Cinalong
Sperimentale: Cilnidipina
Droga: Cilnidipina
10~20mg, qd, po per 3 mesi o 12 mesi.
Altri nomi:
  • Cinalong

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del modello di omeostasi della sensibilità all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
Rapporto trigliceridi/colesterolo HDL
Lasso di tempo: dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina (QUICKI)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
Noradrenalina a riposo
Lasso di tempo: dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
Variazione dell'obesità addominale
Lasso di tempo: dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
Alterazione del colesterolo
Lasso di tempo: dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
Diminuzione del trogolo SiSBP e SiDBP
Lasso di tempo: dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeong Bae Park, Ph.D., Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
  • Investigatore principale: Sang-hyun Lim, Ph.D., Catholic University Holy Family Hospital
  • Investigatore principale: Ho-joong Youn, Ph.D., Catholic University St Mary's Hospital (Yeouido)
  • Investigatore principale: Yeong-geun An, Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Dong-su Kim, Ph.D., Inje University
  • Investigatore principale: Seong-yun Lee, Ph.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Investigatore principale: Heon-sik Park, Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Investigatore principale: Ji-dong Seong, Ph.D., Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: In-ho Chae, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigatore principale: Se-joong Im, Ph.D., Youngdong Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNL-MS-01
  • SLIMS study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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