Os efeitos da cilnidipina na melhora da síndrome metabólica
26 de agosto de 2008 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Um estudo clínico de superioridade multicêntrico, duplo-cego, randomizado para comparar os efeitos da cilnidipina na melhora da síndrome metabólica com nifedipina GITS em pacientes hipertensos com síndrome metabólica (fase IV) [SLIMS]
Anormalidades do metabolismo da glicose, insulina e lipoproteínas são comuns em pacientes com hipertensão, e essas anormalidades metabólicas estão relacionadas à resistência à insulina.
Portanto, sempre que tratar esses pacientes, devem ser selecionados agentes anti-hipertensivos que possam ter o efeito adicional de melhorar a resistência à insulina.
Espera-se que CinalongTM (Cilnidipina) melhore a síndrome metabólica, bem como a resistência à insulina por seus efeitos duplos nos canais de cálcio (Ca) tipo L e N.
Neste estudo, os pesquisadores investigam os efeitos do CinalongTM na resistência à insulina e outros fatores metabólicos relacionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Multicêntrico, randomizado, prospectivo, duplo-cego, controle ativo, estudo paralelo
- Estudo de superioridade (Grupo de tratamento - Cilnidipina/Grupo de controle - Nifedipina)
- Meça os efeitos do Cinalong(TM) após 3 meses e 12 meses de aplicação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 100-380
- Cheil General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, 30-65 anos de idade com hipertensão essencial com síndrome metabólica
Na triagem e na visita 1, a pressão arterial deve ser: pressão arterial sistólica sentada (SiSBP) >=140 mmHg ou pressão arterial diastólica sentada (SiDBP)>= 90 mmHg e dois ou mais dos seguintes critérios devem ser aplicados.
- Obesidade abdominal: circunferência da cintura >= 90 cm em homens e >= 80 cm em mulheres
- Hipertrigliceridemia:. >=150 mg/dl (1,695 mmol/l)
- Colesterol HDL baixo: < 40 mg/dl (1,036 mmol/l) em homens e < 50 mg/dl (1,295 mmol/l) em mulheres
- Glicemia alta em jejum: >= 110 mg/dl (6,1 mmol/l)
Critério de exclusão:
- hipertensão secundária
- hipertensão maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nifedipina
desenho paralelo
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10~20mg, qd, po por 3 meses ou 12 meses.
Outros nomes:
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Experimental: Cilnidipina
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10~20mg, qd, po por 3 meses ou 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do modelo de homeostase da sensibilidade à insulina (HOMA-IR)
Prazo: após 3 meses e 12 meses de tratamento
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após 3 meses e 12 meses de tratamento
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Relação triglicerídeos/colesterol HDL
Prazo: após 3 meses e 12 meses de tratamento
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após 3 meses e 12 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice quantitativo de verificação de sensibilidade à insulina (QUICKI)
Prazo: após 3 meses e 12 meses de tratamento
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após 3 meses e 12 meses de tratamento
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: após 3 meses e 12 meses de tratamento
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após 3 meses e 12 meses de tratamento
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Norepinefrina em repouso
Prazo: após 3 meses e 12 meses de tratamento
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após 3 meses e 12 meses de tratamento
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Mudança na obesidade abdominal
Prazo: após 3 meses e 12 meses de tratamento
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após 3 meses e 12 meses de tratamento
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Alteração no triglicerídeo
Prazo: após 3 meses e 12 meses de tratamento
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após 3 meses e 12 meses de tratamento
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Mudança no colesterol
Prazo: após 3 meses e 12 meses de tratamento
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após 3 meses e 12 meses de tratamento
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Diminuição no vale SiSBP&SiDBP
Prazo: após 3 meses e 12 meses de tratamento
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após 3 meses e 12 meses de tratamento
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Alteração na glicemia
Prazo: após 3 meses e 12 meses de tratamento
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após 3 meses e 12 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeong Bae Park, Ph.D., Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
- Investigador principal: Sang-hyun Lim, Ph.D., Catholic University Holy Family Hospital
- Investigador principal: Ho-joong Youn, Ph.D., Catholic University St Mary's Hospital (Yeouido)
- Investigador principal: Yeong-geun An, Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Investigador principal: Dong-su Kim, Ph.D., Inje University
- Investigador principal: Seong-yun Lee, Ph.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
- Investigador principal: Heon-sik Park, Ph.D., Kyungpook National University Hospital
- Investigador principal: Ji-dong Seong, Ph.D., Samsung Medical Center
- Investigador principal: In-ho Chae, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Se-joong Im, Ph.D., Youngdong Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2008
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Hipertensão
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Cilnidipina
Outros números de identificação do estudo
- CNL-MS-01
- SLIMS study
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