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Les effets de la cilnidipine sur l'amélioration du syndrome métabolique

26 août 2008 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude clinique multicentrique, en double aveugle, randomisée et de supériorité pour comparer les effets de la cilnidipine sur l'amélioration du syndrome métabolique avec la nifédipine GITS chez les patients hypertendus atteints du syndrome métabolique (phase IV) [SLIMS]

Les anomalies du métabolisme du glucose, de l'insuline et des lipoprotéines sont fréquentes chez les patients souffrant d'hypertension, et ces anomalies métaboliques seraient liées à la résistance à l'insuline. Par conséquent, chaque fois que l'on traite de tels patients, des agents antihypertenseurs qui peuvent avoir pour effet supplémentaire d'améliorer la résistance à l'insuline doivent être sélectionnés. CinalongTM (Cilnidipine) devrait améliorer le syndrome métabolique ainsi que la résistance à l'insuline grâce à ses effets doubles sur les canaux calciques (Ca) de type L et N. Dans cette étude, les chercheurs étudient les effets de CinalongTM sur la résistance à l'insuline et d'autres facteurs liés au métabolisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Multicentrique, randomisée, prospective, en double aveugle, contrôle actif, étude parallèle
  • Etude de supériorité (Groupe Traitement - Cilnidipine/Groupe Contrôle - Nifédipine)
  • Mesurer les effets de Cinalong(TM) après 3 mois et 12 mois d'application

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes, âgés de 30 à 65 ans, souffrant d'hypertension essentielle avec syndrome métabolique

  2. Lors du dépistage et de la visite 1, la pression artérielle doit être : pression artérielle systolique en position assise (SiSBP) > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique en position assise (SiDBP) >= 90 mmHg et deux ou plusieurs des critères suivants doivent s'appliquer.

    • Obésité abdominale : tour de taille >= 90 cm chez l'homme et >= 80 cm chez la femme
    • Hypertriglycéridémie :. >=150 mg/dl (1,695 mmol/l)
    • Cholestérol HDL bas : < 40 mg/dl (1,036 mmol/l) chez l'homme et < 50 mg/dl (1,295 mmol/l) chez la femme
    • Glycémie à jeun élevée : >= 110 mg/dl (6,1 mmol/l)

Critère d'exclusion:

  1. HTA secondaire
  2. Hypertension maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nifédipine
conception parallèle
Médicament: Cilnidipine
10~20mg, qd, po pendant 3 mois ou 12 mois.
Autres noms:
  • Cinalong
Expérimental: Cilnidipine
Médicament: Cilnidipine
10~20mg, qd, po pendant 3 mois ou 12 mois.
Autres noms:
  • Cinalong

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modèle d'homéostasie d'évaluation de la sensibilité à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: après 3 mois et 12 mois de traitement
après 3 mois et 12 mois de traitement
Rapport triglycérides/cholestérol HDL
Délai: après 3 mois et 12 mois de traitement
après 3 mois et 12 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice de contrôle quantitatif de la sensibilité à l'insuline (QUICKI)
Délai: après 3 mois et 12 mois de traitement
après 3 mois et 12 mois de traitement
Fréquence cardiaque au repos
Délai: après 3 mois et 12 mois de traitement
après 3 mois et 12 mois de traitement
Norépinéphrine au repos
Délai: après 3 mois et 12 mois de traitement
après 3 mois et 12 mois de traitement
Modification de l'obésité abdominale
Délai: après 3 mois et 12 mois de traitement
après 3 mois et 12 mois de traitement
Modification des triglycérides
Délai: après 3 mois et 12 mois de traitement
après 3 mois et 12 mois de traitement
Changement de cholestérol
Délai: après 3 mois et 12 mois de traitement
après 3 mois et 12 mois de traitement
Diminution du creux SiSBP&SiDBP
Délai: après 3 mois et 12 mois de traitement
après 3 mois et 12 mois de traitement
Modification de la glycémie
Délai: après 3 mois et 12 mois de traitement
après 3 mois et 12 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jeong Bae Park, Ph.D., Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
  • Chercheur principal: Sang-hyun Lim, Ph.D., Catholic University Holy Family Hospital
  • Chercheur principal: Ho-joong Youn, Ph.D., Catholic University St Mary's Hospital (Yeouido)
  • Chercheur principal: Yeong-geun An, Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Chercheur principal: Dong-su Kim, Ph.D., Inje University
  • Chercheur principal: Seong-yun Lee, Ph.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Chercheur principal: Heon-sik Park, Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Chercheur principal: Ji-dong Seong, Ph.D., Samsung Medical Center
  • Chercheur principal: In-ho Chae, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Chercheur principal: Se-joong Im, Ph.D., Youngdong Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2006

Première publication (Estimation)

15 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNL-MS-01
  • SLIMS study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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