Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Cilnidipine op verbetering van het metabool syndroom

26 augustus 2008 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, klinisch superioriteitsonderzoek om de effecten van cilnidipine op de verbetering van het metabool syndroom te vergelijken met nifedipine GITS bij hypertensieve patiënten met het metabool syndroom (fase IV) [SLIMS]

Afwijkingen van het glucose-, insuline- en lipoproteïnemetabolisme komen vaak voor bij patiënten met hypertensie en deze metabole afwijkingen zijn naar verluidt gerelateerd aan insulineresistentie. Daarom moeten bij de behandeling van dergelijke patiënten antihypertensiva worden gekozen die als bijkomend effect kunnen hebben dat ze de insulineresistentie verbeteren. CinalongTM (Cilnidipine) zal naar verwachting zowel het metabool syndroom als de insulineresistentie verbeteren door zijn dubbele effecten op L- en N-type calciumkanalen (Ca). In deze studie onderzoeken de onderzoekers de effecten van CinalongTM op insulineresistentie en andere metabolisch gerelateerde factoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Multicenter, gerandomiseerd, prospectief, dubbelblind, actieve controle, parallel onderzoek
  • Superioriteitsonderzoek (Behandelgroep - Cilnidipine/Controlegroep - Nifedipine)
  • Meet de effecten van Cinalong(TM) na 3 maanden en 12 maanden aanbrengen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen, 30-65 jaar met essentiële hypertensie met metabool syndroom

  2. Bij screening en bezoek 1 moet de bloeddruk: systolische bloeddruk in zittende toestand (SiSBP) >=140 mmHg of diastolische bloeddruk in zittende toestand (SiDBP)>= 90 mmHg zijn en moeten twee of meer van de volgende criteria van toepassing zijn.

    • Abdominale obesitas: tailleomtrek >= 90 cm bij mannen en >= 80 cm bij vrouwen
    • Hypertriglyceridemie:. >=150 mg/dl (1.695 mmol/l)
    • Laag HDL-cholesterol: < 40 mg/dl (1,036 mmol/l) bij mannen en < 50 mg/dl (1,295 mmol/l) bij vrouwen
    • Hoge nuchtere glucose: >= 110 mg/dl (6,1 mmol/l)

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire hypertensie
  2. Kwaadaardige hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nifedipine
parallel ontwerp
Geneesmiddel: Cilnidipine
10~20mg, qd, po voor 3 maanden of 12 maanden.
Andere namen:
  • Cinalong
Experimenteel: Cilnidipine
Geneesmiddel: Cilnidipine
10~20mg, qd, po voor 3 maanden of 12 maanden.
Andere namen:
  • Cinalong

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Homeostasemodelbeoordeling van insulinegevoeligheid (HOMA-IR)
Tijdsspanne: na 3 maanden en 12 maanden behandeling
na 3 maanden en 12 maanden behandeling
Verhouding triglyceriden/HDL-cholesterol
Tijdsspanne: na 3 maanden en 12 maanden behandeling
na 3 maanden en 12 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwantitatieve controle-index voor insulinegevoeligheid (QUICKI)
Tijdsspanne: na 3 maanden en 12 maanden behandeling
na 3 maanden en 12 maanden behandeling
Rustende hartslag
Tijdsspanne: na 3 maanden en 12 maanden behandeling
na 3 maanden en 12 maanden behandeling
Noradrenaline rusten
Tijdsspanne: na 3 maanden en 12 maanden behandeling
na 3 maanden en 12 maanden behandeling
Verandering in abdominale obesitas
Tijdsspanne: na 3 maanden en 12 maanden behandeling
na 3 maanden en 12 maanden behandeling
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: na 3 maanden en 12 maanden behandeling
na 3 maanden en 12 maanden behandeling
Verandering in cholesterol
Tijdsspanne: na 3 maanden en 12 maanden behandeling
na 3 maanden en 12 maanden behandeling
Afname via SiSBP&SiDBP
Tijdsspanne: na 3 maanden en 12 maanden behandeling
na 3 maanden en 12 maanden behandeling
Verandering in bloedglucose
Tijdsspanne: na 3 maanden en 12 maanden behandeling
na 3 maanden en 12 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jeong Bae Park, Ph.D., Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
  • Hoofdonderzoeker: Sang-hyun Lim, Ph.D., Catholic University Holy Family Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ho-joong Youn, Ph.D., Catholic University St Mary's Hospital (Yeouido)
  • Hoofdonderzoeker: Yeong-geun An, Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dong-su Kim, Ph.D., Inje University
  • Hoofdonderzoeker: Seong-yun Lee, Ph.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Heon-sik Park, Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ji-dong Seong, Ph.D., Samsung Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: In-ho Chae, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Se-joong Im, Ph.D., Youngdong Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNL-MS-01
  • SLIMS study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren