Влияние цилнидипина на улучшение метаболического синдрома
26 августа 2008 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование превосходства для сравнения влияния цилнидипина на улучшение метаболического синдрома с нифедипином GITS у пациентов с гипертонической болезнью с метаболическим синдромом (фаза IV) [SLIMS]
Нарушения метаболизма глюкозы, инсулина и липопротеинов часто встречаются у пациентов с артериальной гипертензией, и, как сообщается, эти метаболические нарушения связаны с резистентностью к инсулину.
Следовательно, при лечении таких пациентов следует выбирать антигипертензивные средства, которые могут иметь дополнительный эффект улучшения резистентности к инсулину.
Ожидается, что CinalongTM (Цилнидипин) улучшит метаболический синдром, а также резистентность к инсулину благодаря своему двойному воздействию на кальциевые (Ca) каналы L- и N-типа.
В этом исследовании исследователи изучают влияние CinalongTM на резистентность к инсулину и другие факторы, связанные с метаболизмом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Многоцентровое, рандомизированное, проспективное, двойное слепое, активный контроль, параллельное исследование
- Исследование превосходства (группа лечения - цилнидипин/контрольная группа - нифедипин)
- Измерьте эффекты Cinalong™ через 3 месяца и 12 месяцев применения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
186
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 100-380
- Cheil General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 30-65 лет с гипертонической болезнью с метаболическим синдромом
При скрининге и посещении 1 артериальное давление должно быть: систолическое артериальное давление сидя (САД) >=140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление сидя (СДАД) >= 90 мм рт.ст., и должны применяться два или более из следующих критериев.
- Абдоминальное ожирение: окружность талии >= 90 см у мужчин и >= 80 см у женщин
- Гипертриглицеридемия: >=150 мг/дл (1,695 ммоль/л)
- Низкий уровень холестерина ЛПВП: < 40 мг/дл (1,036 ммоль/л) у мужчин и < 50 мг/дл (1,295 ммоль/л) у женщин
- Высокий уровень глюкозы натощак: >= 110 мг/дл (6,1 ммоль/л)
Критерий исключения:
- Вторичная гипертензия
- Злокачественная гипертензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нифедипин
параллельный дизайн
|
10~20 мг, qd, po в течение 3 месяцев или 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цилнидипин
|
10~20 мг, qd, po в течение 3 месяцев или 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Модель оценки гомеостаза чувствительности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: после 3 месяцев и 12 месяцев лечения
|
после 3 месяцев и 12 месяцев лечения
|
|
Соотношение триглицеридов/холестерина ЛПВП
Временное ограничение: после 3 месяцев и 12 месяцев лечения
|
после 3 месяцев и 12 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количественный индекс проверки чувствительности к инсулину (QUICKI)
Временное ограничение: после 3 месяцев и 12 месяцев лечения
|
после 3 месяцев и 12 месяцев лечения
|
|
ЧСС в покое
Временное ограничение: после 3 месяцев и 12 месяцев лечения
|
после 3 месяцев и 12 месяцев лечения
|
|
Норадреналин в покое
Временное ограничение: после 3 месяцев и 12 месяцев лечения
|
после 3 месяцев и 12 месяцев лечения
|
|
Изменение абдоминального ожирения
Временное ограничение: после 3 месяцев и 12 месяцев лечения
|
после 3 месяцев и 12 месяцев лечения
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: после 3 месяцев и 12 месяцев лечения
|
после 3 месяцев и 12 месяцев лечения
|
|
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: после 3 месяцев и 12 месяцев лечения
|
после 3 месяцев и 12 месяцев лечения
|
|
Снижение корыта SiSBP и SiDBP
Временное ограничение: после 3 месяцев и 12 месяцев лечения
|
после 3 месяцев и 12 месяцев лечения
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: после 3 месяцев и 12 месяцев лечения
|
после 3 месяцев и 12 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jeong Bae Park, Ph.D., Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
- Главный следователь: Sang-hyun Lim, Ph.D., Catholic University Holy Family Hospital
- Главный следователь: Ho-joong Youn, Ph.D., Catholic University St Mary's Hospital (Yeouido)
- Главный следователь: Yeong-geun An, Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Главный следователь: Dong-su Kim, Ph.D., Inje University
- Главный следователь: Seong-yun Lee, Ph.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
- Главный следователь: Heon-sik Park, Ph.D., Kyungpook National University Hospital
- Главный следователь: Ji-dong Seong, Ph.D., Samsung Medical Center
- Главный следователь: In-ho Chae, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Главный следователь: Se-joong Im, Ph.D., Youngdong Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 августа 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2008 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Болезнь
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Гипертония
- Синдром
- Метаболический синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Цилнидипин
Другие идентификационные номера исследования
- CNL-MS-01
- SLIMS study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .