Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av cilnidipin på forbedring av metabolsk syndrom

26. august 2008 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, overlegent klinisk studie for å sammenligne effekten av cilnidipin på forbedring av metabolsk syndrom med nifedipin GITS hos hypertensive pasienter med metabolsk syndrom (fase IV) [SLIMS]

Abnormiteter i glukose-, insulin- og lipoproteinmetabolismen er vanlig hos pasienter med hypertensjon, og disse metabolske abnormitetene er rapportert å være relatert til insulinresistens. Derfor bør antihypertensiva som kan ha den ekstra effekten av å forbedre insulinresistens velges når slike pasienter behandles. CinalongTM (Cilnidipin) forventes å forbedre metabolsk syndrom så vel som insulinresistens ved sin doble effekt på L- og N-type kalsium (Ca)-kanaler. I denne studien undersøker forskerne effekten av CinalongTM på insulinresistens og andre metabolske relaterte faktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Multisenter, randomisert, prospektiv, dobbeltblind, aktiv kontroll, parallellstudie
  • Overlegenhetsstudie (Behandlingsgruppe - Cilnidipin/Kontrollgruppe - Nifedipin)
  • Mål effekten av Cinalong(TM) etter 3 måneders og 12 måneders påføring

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner, 30-65 år med essensiell hypertensjon med metabolsk syndrom

  2. Ved screening og besøk 1 bør blodtrykket være: sittende systolisk blodtrykk (SiSBP) >=140 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk (SiDBP)>= 90 mmHg og to eller flere av følgende kriterier skal gjelde.

    • Abdominal fedme: midjeomkrets >= 90 cm hos menn og >= 80 cm hos kvinner
    • Hypertriglyseridemi:. >=150 mg/dl (1,695 mmol/l)
    • Lavt HDL-kolesterol: < 40 mg/dl (1,036 mmol/l) hos menn og < 50 mg/dl (1,295 mmol/l) hos kvinner
    • Høyt fastende glukose: >= 110 mg/dl (6,1 mmol/l)

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær hypertensjon
  2. Ondartet hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nifedipin
parallell design
Legemiddel: Cilnidipin
10~20mg, qd, po i 3 måneder eller 12 måneder.
Andre navn:
  • Cinalong
Eksperimentell: Cilnidipin
Legemiddel: Cilnidipin
10~20mg, qd, po i 3 måneder eller 12 måneder.
Andre navn:
  • Cinalong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Homeostasemodellvurdering av insulinfølsomhet (HOMA-IR)
Tidsramme: etter 3 måneder og 12 måneders behandling
etter 3 måneder og 12 måneders behandling
Triglyserid/HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: etter 3 måneder og 12 måneders behandling
etter 3 måneder og 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantitativ insulinfølsomhetssjekkindeks (QUICKI)
Tidsramme: etter 3 måneder og 12 måneders behandling
etter 3 måneder og 12 måneders behandling
Hvilepuls
Tidsramme: etter 3 måneder og 12 måneders behandling
etter 3 måneder og 12 måneders behandling
Hvilende noradrenalin
Tidsramme: etter 3 måneder og 12 måneders behandling
etter 3 måneder og 12 måneders behandling
Endring i abdominal fedme
Tidsramme: etter 3 måneder og 12 måneders behandling
etter 3 måneder og 12 måneders behandling
Endring i triglyserid
Tidsramme: etter 3 måneder og 12 måneders behandling
etter 3 måneder og 12 måneders behandling
Endring i kolesterol
Tidsramme: etter 3 måneder og 12 måneders behandling
etter 3 måneder og 12 måneders behandling
Nedgang i bunnen av SiSBP&SiDBP
Tidsramme: etter 3 måneder og 12 måneders behandling
etter 3 måneder og 12 måneders behandling
Endring i blodsukker
Tidsramme: etter 3 måneder og 12 måneders behandling
etter 3 måneder og 12 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Jeong Bae Park, Ph.D., Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
  • Hovedetterforsker: Sang-hyun Lim, Ph.D., Catholic University Holy Family Hospital
  • Hovedetterforsker: Ho-joong Youn, Ph.D., Catholic University St Mary's Hospital (Yeouido)
  • Hovedetterforsker: Yeong-geun An, Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Dong-su Kim, Ph.D., Inje University
  • Hovedetterforsker: Seong-yun Lee, Ph.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Hovedetterforsker: Heon-sik Park, Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Ji-dong Seong, Ph.D., Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: In-ho Chae, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Hovedetterforsker: Se-joong Im, Ph.D., Youngdong Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNL-MS-01
  • SLIMS study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere