西尼地平改善代谢综合征的作用
2008年8月26日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
一项多中心、双盲、随机、优效性临床研究，比较西尼地平与硝苯地平 GITS 对伴有代谢综合征的高血压患者（IV 期）代谢综合征改善效果 [SLIMS]
高血压患者常见葡萄糖、胰岛素和脂蛋白代谢异常，据报道这些代谢异常与胰岛素抵抗有关。
因此，无论何时治疗此类患者，都应选择可能具有改善胰岛素抵抗作用的抗高血压药物。
CinalongTM（西尼地平）有望通过其对 L 型和 N 型钙 (Ca) 通道的双重作用改善代谢综合征和胰岛素抵抗。
在这项研究中，研究人员调查了 CinalongTM 对胰岛素抵抗和其他代谢相关因素的影响。
研究概览
详细说明
- 多中心、随机、前瞻性、双盲、主动对照、平行研究
- 优效性研究（治疗组 - 西尼地平/对照组 - 硝苯地平）
- 在 3 个月和 12 个月的应用后测量 Cinalong(TM) 的效果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、100-380
- Cheil General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有原发性高血压伴代谢综合征的男性或女性，30-65 岁
在筛选和访问 1 时，血压应为：坐位收缩压 (SiSBP) >=140 mmHg 或坐位舒张压 (SiDBP) >= 90 mmHg 并且应适用以下两个或更多标准。
- 腹型肥胖：男性腰围>=90cm，女性>=80cm
- 高甘油三酯血症：。 >=150 毫克/分升（1.695 毫摩尔/升）
- 低 HDL 胆固醇：男性 < 40 mg/dl (1.036 mmol/l)，女性 < 50 mg/dl (1.295 mmol/l)
- 高空腹血糖：>= 110 mg/dl (6.1 mmol/l)
排除标准：
- 继发性高血压
- 恶性高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：硝苯地平
平行设计
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10~20mg，qd，po，持续 3 个月或 12 个月。
其他名称：
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实验性的：西尼地平
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10~20mg，qd，po，持续 3 个月或 12 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性的稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间：经过3个月和12个月的治疗
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经过3个月和12个月的治疗
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甘油三酯/高密度脂蛋白胆固醇比率
大体时间：经过3个月和12个月的治疗
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经过3个月和12个月的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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定量胰岛素敏感性检查指数（QUICKI）
大体时间：经过3个月和12个月的治疗
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经过3个月和12个月的治疗
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静息心率
大体时间：经过3个月和12个月的治疗
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经过3个月和12个月的治疗
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静息去甲肾上腺素
大体时间：经过3个月和12个月的治疗
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经过3个月和12个月的治疗
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腹部肥胖的变化
大体时间：经过3个月和12个月的治疗
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经过3个月和12个月的治疗
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甘油三酯的变化
大体时间：经过3个月和12个月的治疗
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经过3个月和12个月的治疗
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胆固醇的变化
大体时间：经过3个月和12个月的治疗
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经过3个月和12个月的治疗
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减少波谷SiSBP&SiDBP
大体时间：经过3个月和12个月的治疗
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经过3个月和12个月的治疗
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血糖变化
大体时间：经过3个月和12个月的治疗
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经过3个月和12个月的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jeong Bae Park, Ph.D.、Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
- 首席研究员：Sang-hyun Lim, Ph.D.、Catholic University Holy Family Hospital
- 首席研究员：Ho-joong Youn, Ph.D.、Catholic University St Mary's Hospital (Yeouido)
- 首席研究员：Yeong-geun An, Ph.D.、Chonnam National University Hospital
- 首席研究员：Dong-su Kim, Ph.D.、Inje University
- 首席研究员：Seong-yun Lee, Ph.D.、Inje University Ilsan Paik Hospital
- 首席研究员：Heon-sik Park, Ph.D.、Kyungpook National University Hospital
- 首席研究员：Ji-dong Seong, Ph.D.、Samsung Medical Center
- 首席研究员：In-ho Chae, Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
- 首席研究员：Se-joong Im, Ph.D.、Youngdong Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月12日
首次发布 (估计)
2006年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年8月26日
最后验证
2008年8月1日
更多信息
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