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A 型肝炎ワクチン、不活化および麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘ウイルス ワクチン生安全性研究 (V251-066)(完了)

2019年1月16日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

生後 12 ~ 23 か月の健康な小児における VAQTA(TM) および ProQuad(TM) の安全性と忍容性に関するオープン多施設研究

A型肝炎ワクチン、不活化ワクチン、麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘[岡/メルク]ウイルスワクチン生ワクチンをそれぞれ2回接種します。 安全性データは、各ワクチン接種後に収集されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1800

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -A型肝炎、麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘(水ぼうそう)、および/または帯状疱疹の陰性の病歴
  • VAQTA(TM) および ProQuad(TM) の 1 回目または 2 回目の投与時に、他のワクチン接種の予定はありません。

除外基準:

  • -以前にA型肝炎ワクチン、はしか、おたふくかぜ、風疹、および/または水痘ワクチンを単独または組み合わせて接種した
  • -ワクチン成分に対するアレルギーの病歴
  • 発作性疾患の病歴
  • 先天性および後天性疾患を含む免疫抑制および免疫抑制療法
  • -既知の重度の血小板減少症またはその他の凝固障害 筋肉内注射を禁忌
  • 最近の (<72 時間) 熱性疾患 (>100.3 研究ワクチン接種前の華氏[>37.9℃]経口相当)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:1
アーム 1: ワクチン
0.5 ml 注射 VAQTA®; 2 回目の 0.5 ml 注射 VAQTA® 24 週間の治療期間。
他の名前:
  • V251
ACTIVE_COMPARATOR:2
アーム 2: アクティブ コンパレータ
0.5 ml 注射 VAQTA®; 2 回目の 0.5 ml 注射 VAQTA® 24 週間の治療期間。
他の名前:
  • V251
0.5 ml インジェクション ProQuad; 2 回目の 0.5 ml 注入 ProQuad®。 24週間の治療期間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1つ以上の深刻なワクチン関連の有害な経験を持つ参加者
時間枠:任意のワクチン接種後 1 ~ 14 日
任意のワクチン接種後 1 ~ 14 日
1つ以上の注射部位の有害な経験を持つ参加者
時間枠:任意のワクチン接種後 1 ~ 14 日
任意のワクチン接種後 1 ~ 14 日
最初のワクチン接種後にはしかのような発疹のある参加者
時間枠:初回接種後1日~28日
初回接種後1日~28日
2回目のワクチン接種後に麻疹様発疹のある参加者
時間枠:2回目の接種後1~28日
2回目の接種後1~28日
最初のワクチン接種後にムンプス様症状のある参加者
時間枠:初回接種後1日~28日
初回接種後1日~28日
2回目のワクチン接種後にムンプス様症状のある参加者
時間枠:2回目の接種後1~28日
2回目の接種後1~28日
最初のワクチン接種後に風疹様発疹のある参加者
時間枠:初回接種後1日~28日
初回接種後1日~28日
2回目のワクチン接種後に風疹様発疹のある参加者
時間枠:2回目の接種後1~28日
2回目の接種後1~28日
最初のワクチン接種後に水痘/帯状疱疹様発疹のある参加者
時間枠:初回接種後1日~28日
初回接種後1日~28日
2回目のワクチン接種後に水痘/帯状疱疹様発疹のある参加者
時間枠:2回目の接種後1~28日
2回目の接種後1~28日
体温が上昇している参加者 (>=102.2F/39.0C)
時間枠:ワクチン接種後 1 ~ 5 日
ワクチン接種後 1 ~ 5 日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1つ以上の全身的な有害な経験を持つ参加者
時間枠:ワクチン接種後 1 ~ 14 日目
ワクチン接種後 1 ~ 14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年3月26日

一次修了 (実際)

2008年1月15日

研究の完了 (実際)

2008年1月15日

試験登録日

最初に提出

2006年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月16日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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