Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti hepatitidě A, inaktivovaná a vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a viru planých neštovic (V251-066) (DOKONČENO)

16. ledna 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, multicentrická studie bezpečnosti a snášenlivosti VAQTA(TM) a ProQuad(TM) u zdravých dětí ve věku 12 až 23 měsíců

Dvě dávky vakcíny proti hepatitidě A, inaktivované vakcíny a vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a viru planých neštovic [Oka/Merck] Live budou podávány současně nebo nesoučasně. Po každém očkování budou shromážděny bezpečnostní údaje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1800

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Negativní klinická anamnéza hepatitidy A, spalniček, příušnic, zarděnek, planých neštovic a/nebo zoster
  • V době první nebo druhé dávky vakcíny VAQTA™ a ProQuad™ nejsou plánována žádná další očkování.

Kritéria vyloučení:

  • dříve očkováno jakoukoli vakcínou proti hepatitidě A, spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím buď samotnou nebo v jakékoli kombinaci
  • Historie alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Imunosupresivní, včetně vrozených a získaných stavů a ​​imunosupresivní terapie
  • Známá těžká trombocytopenie nebo jakákoli jiná porucha koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekce
  • Nedávné (<72 hodin) horečnaté onemocnění (>100,3 stupně F [>37,9 stupně C] orální ekvivalent) před studiem očkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rameno 1: vakcína
Biologický: VAQTA®
0,5 ml injekce VAQTA®; 2. 0,5 ml injekce VAQTA® 24týdenní období léčby.
Ostatní jména:
  • V251
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Rameno 2: Aktivní komparátor
Biologický: VAQTA®
0,5 ml injekce VAQTA®; 2. 0,5 ml injekce VAQTA® 24týdenní období léčby.
Ostatní jména:
  • V251
Biologický: ProQuad
0,5 ml injekční ProQuad; 2. 0,5 ml injekce ProQuad®. Doba léčby 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účastníci s 1 nebo více závažnými nežádoucími zkušenostmi souvisejícími s vakcínou
Časové okno: 1. až 14. den po jakémkoli očkování
1. až 14. den po jakémkoli očkování
Účastníci s 1 nebo více nežádoucími zkušenostmi v místě vpichu
Časové okno: 1. až 14. den po jakémkoli očkování
1. až 14. den po jakémkoli očkování
Účastníci s vyrážkou podobnou spalničkám po prvním očkování
Časové okno: 1. až 28. den po první vakcinaci
1. až 28. den po první vakcinaci
Účastníci s vyrážkou podobnou spalničkám po druhém očkování
Časové okno: Dny 1 až 28 po druhé vakcinaci
Dny 1 až 28 po druhé vakcinaci
Účastníci s příznaky podobnými příušnicím po prvním očkování
Časové okno: 1. až 28. den po první vakcinaci
1. až 28. den po první vakcinaci
Účastníci s příznaky podobnými příušnicím po druhém očkování
Časové okno: Dny 1 až 28 po druhé vakcinaci
Dny 1 až 28 po druhé vakcinaci
Účastníci s vyrážkou podobnou zarděnkám po prvním očkování
Časové okno: 1. až 28. den po první vakcinaci
1. až 28. den po první vakcinaci
Účastníci s vyrážkou podobnou zarděnkám po druhém očkování
Časové okno: Dny 1 až 28 po druhé vakcinaci
Dny 1 až 28 po druhé vakcinaci
Účastníci s planými neštovicemi/zosterovou vyrážkou po prvním očkování
Časové okno: 1. až 28. den po první vakcinaci
1. až 28. den po první vakcinaci
Účastníci s vyrážkou podobnou planým neštovicím/zoster po druhé vakcinaci
Časové okno: Dny 1 až 28 po druhé vakcinaci
Dny 1 až 28 po druhé vakcinaci
Účastníci se zvýšenou teplotou (>=102,2F/39,0C)
Časové okno: 1. až 5. den po jakémkoli očkování
1. až 5. den po jakémkoli očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účastníci s 1 nebo více systémovými nežádoucími zkušenostmi
Časové okno: 1. až 14. den po jakémkoli očkování
1. až 14. den po jakémkoli očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. března 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

16. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V251-066
  • 2006_023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VAQTA®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit