Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatitis A vakcina, inaktivált és kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella vírus elleni vakcina élő biztonsági tanulmánya (V251-066) (BEFEJEZETT)

2019. január 16. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Nyílt, többközpontú tanulmány a VAQTA(TM) és ProQuad(TM) biztonságosságáról és tolerálhatóságáról 12-23 hónapos egészséges gyermekeknél

Két-két adag Hepatitis A vakcina, inaktivált és kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella [Oka/Merck] vírus elleni élő vakcina egyidejűleg vagy nem egyidejűleg. Minden oltást követően biztonsági adatokat gyűjtenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1800

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hepatitis A, kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella (bárányhimlő) és/vagy zoster negatív klinikai anamnézisében
  • A VAQTA(TM) és ProQuad(TM) első vagy második adagjának beadásakor nem adnak be más oltást.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban bármilyen hepatitis A vakcinával, kanyaró, mumpsz, rubeola és/vagy varicella vakcinával önmagában vagy bármilyen kombinációban beoltva
  • A vakcina bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Immunszuppresszált, beleértve a veleszületett és szerzett állapotokat és az immunszuppresszív terápiát
  • ismert súlyos thrombocytopenia vagy bármely más véralvadási rendellenesség, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadását
  • Legutóbbi (<72 óra) lázas betegség (>100.3 fok F [>37,9 °C] orális ekvivalens) a vizsgálati vakcinázás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
1. kar: vakcina
Biológiai: VAQTA®
0,5 ml injekció VAQTA®; 2. 0,5 ml injekció VAQTA® 24 hetes kezelési időszak.
Más nevek:
  • V251
ACTIVE_COMPARATOR: 2
2. kar: Aktív komparátor
Biológiai: VAQTA®
0,5 ml injekció VAQTA®; 2. 0,5 ml injekció VAQTA® 24 hetes kezelési időszak.
Más nevek:
  • V251
Biológiai: ProQuad
0,5 ml injekciós ProQuad; 2. 0,5 ml ProQuad® injekció. 24 hetes kezelési időszak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Résztvevők 1 vagy több súlyos, vakcinával kapcsolatos nemkívánatos tapasztalattal
Időkeret: 1. és 14. nap bármely oltás után
1. és 14. nap bármely oltás után
Az injekció beadásának helyén egy vagy több nemkívánatos tapasztalattal rendelkező résztvevők
Időkeret: 1. és 14. nap bármely oltás után
1. és 14. nap bármely oltás után
Az első oltás után kanyarószerű kiütésben szenvedők
Időkeret: 1. és 28. nap között az első oltás után
1. és 28. nap között az első oltás után
A második oltás után kanyarószerű kiütésben szenvedők
Időkeret: 1. és 28. nap a második oltás után
1. és 28. nap a második oltás után
Mumpsz-szerű tünetekkel rendelkező résztvevők az első oltás után
Időkeret: 1. és 28. nap között az első oltás után
1. és 28. nap között az első oltás után
Mumpsz-szerű tünetekkel küzdő résztvevők a második oltás után
Időkeret: 1. és 28. nap a második oltás után
1. és 28. nap a második oltás után
Rubeola-szerű kiütéses résztvevők az első oltás után
Időkeret: 1. és 28. nap között az első oltás után
1. és 28. nap között az első oltás után
Rubeola-szerű kiütéses résztvevők a második oltás után
Időkeret: 1. és 28. nap a második oltás után
1. és 28. nap a második oltás után
Varicella/Zoster-szerű kiütéses résztvevők az első oltás után
Időkeret: 1. és 28. nap között az első oltás után
1. és 28. nap között az első oltás után
Varicella/Zoster-szerű kiütéses résztvevők a második oltás után
Időkeret: 1. és 28. nap a második oltás után
1. és 28. nap a második oltás után
Emelt hőmérsékletű résztvevők (>=102,2F/39,0C)
Időkeret: 1. és 5. nap bármely oltás után
1. és 5. nap bármely oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1 vagy több rendszerszintű káros tapasztalattal rendelkező résztvevők
Időkeret: 1. és 14. nap bármely oltás után
1. és 14. nap bármely oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. március 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. január 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V251-066
  • 2006_023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VAQTA®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel